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| 1 | 贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑显示文摘贝伐珠单抗是美国基因泰克公司原研、由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离血管内皮细胞生长因子(VEGF)的重组人源化IgG1单克隆抗体,通过阻断游离VEGF与其受体结合,抑制肿瘤新生血管生成,发挥抗肿瘤作用。自其获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个转移性结直肠癌适应证至今,已在超过100个国家和地区获批,覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、肾癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和宫颈癌7个肿瘤适应证。在我国贝伐珠单抗于2010年获批用于转移性结直肠癌的治疗,于2015年增加肺癌适应证。贝伐珠单抗已成为目前抗肿瘤生物类似药的研发热点之一。本文将从审评角度,讨论贝伐珠单抗生物类似药的临床研究方案的设计及相关审评考虑,以期规范和促进我国贝伐珠单抗生物类似药的研发。 | 周明 宋媛媛 陈晓媛 高柳村 夏琳 陈东梅 张虹 仝昕 邹丽敏 郝瑞敏 赵肖 唐凌 齐玥丽 杨志敏 | 2019 | 中国临床药理学杂志2019，35，18： | 14 |
| 2 | 静脉留置针留置时间影响因素分析与护理对策显示文摘目的:分析静脉留置针留置时间的影响因素并提出护理对策。方法:对600例次静脉留置针患者进行留置时间影响因素分析,提出并实施针对性护理措施。结果:实施护理对策后留置时间从之前的1~5 d(平均3 d)提高到4~14 d(平均5 d)。结论:针对影响静脉留置针留置时间的相关因素采取针对性护理措施,能延长留置时间,减少患者痛苦。 | 李华 仝昕 韩纯燕 | 2012 | 齐鲁护理杂志(上旬刊)2012，18，4： | 10 |
| 3 | 单臂试验支持抗肿瘤新药注册的考虑显示文摘近年来单臂试验被越来越多地用于抗肿瘤新药的注册申请。与随机对照试验比较,单臂试验显著缩短了药品的上市时间,因此企业均期望以单臂数据支持新药注册。为鼓励创新,加速抗肿瘤药物研发,文章从单臂试验的产生背景、核心问题以及单臂试验支持注册的标准等方面.系统阐述了抗肿瘤药物单臂试验的设计和原则。 | 周明 陈晓媛 张虹 夏琳 仝昕 邹丽敏 郝瑞敏 赵肖 石远凯 杨志敏 | 2018 | 中华肿瘤杂志2018，40，1： | 8 |
| 4 | 抗肿瘤药物申报联合用药早期临床试验的考虑显示文摘抗肿瘤新药是当前新药研发的热点。为获得更大的临床获益,积极探索不同形式的联合用药方案,是抗肿瘤药物研发的必然方向。本文将从技术审评角度,阐述当前开展抗肿瘤药物申报联合用药早期临床试验的申报要求与审评考虑。 | 邹丽敏 唐凌 齐玥丽 周明 夏琳 陈冬梅 宋媛媛 张虹 仝昕 郝瑞敏 赵肖 杨志敏 | 2020 | 中国新药杂志2020，，6： | 5 |
| 5 | 以患者为核心的抗肿瘤药物临床研发的审评考虑显示文摘药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心,以临床价值为导向,已成为普遍共识。对于肿瘤患者,临床治疗需求急迫,因此抗肿瘤药物研发更应着眼于对患者需求的回应,将以患者为核心的研发理念贯穿于研发始终。在抗肿瘤药物确立研发立题之初,应积极收集、倾听患者的声音;在临床试验设计中,应体现对患者获益保障的设计理念;而在临床试验的开展过程中,也可以采取和融入更多体现对受试者关怀的新型临床试验方式,最终实现抗肿瘤药物的科学合理研发,实现肿瘤患者获益的最大化。 | 唐凌 周明 夏琳 仝昕 郝瑞敏 赵肖 宋媛媛 陈东梅 杜瑜 杨志敏 | 2021 | 临床肿瘤学杂志2021，26，7： | 5 |
| 6 | 19067例无偿献血志愿者HBV、HIV感染筛查结果分析显示文摘目的:调查分析19 067例无偿献血志愿者的乙型肝炎病毒(HBV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染筛查结果,为临床了解HBV、HIV感染率、输血残留风险及其危险因素提供参考。方法:对2015年1月至2019年12月在西安市血站检验的19 067例无偿献血志愿者的血液标本进行HBV、HIV检验,分析无偿献血志愿者的检测结果、分布特征、感染危险因素及输血残余风险。结果:19 067例无偿献血志愿者共检出HBV、HIV感染392例(2.06%),其中HBV、HIV感染检测阳性率分别为1.93%(3 368/19 067)、0.13%(24/19 067),均呈逐年上升趋势,HBV感染率由2015年的1.06%上升到2019年的2.55%,HIV感染率由2015年的0.03%上升到2019年的0.25%。居住地分布(OR=1.791,95%CI=1.017~3.156)、性取向分布(OR=2.467,95%CI=1.264~4.813)、献血史分布(OR=2.385,95%CI=1.159~4.905)均为影响无偿献血志愿者HBV、HIV感染的独立危险因素(P<0.05)。无偿献血志愿者HBV、HIV感染的输血残余总风险为8.27×10^(-5)。居住于城市者的输血残余风险(8.95×10^(-5))最高,居住于乡镇者的输血残余风险(3.01×10^(-5))次之,居住于农村者的输血残余风险(1.02×10^(-5))最低。性取向异常者的输血残余风险(35.48×10^(-5))高于性取向正常者的输血残余风险(0.39×10^(-5))。重复献血者的输血残余风险(24.22×10^(-5))高于首次献血者的输血残余风险(6.67×10^(-5))。结论:该市无偿献血志愿者的HBV、HIV感染率较高,且有逐年上升趋势,同时,居住于城市者、性取向异常者和重复献血者的HBV、HIV感染率和输血残留风险较高。 | 谢铭 吴大洲 柳娟 许亚莉 仝昕 吴迪 | 2021 | 广西医科大学学报2021，38，11： | 4 |
| 7 | 低频脉冲电磁场对骨骼相关疾病的生物学效应研究进展显示文摘作为一种非药物疗法,脉冲电磁场(pulsed electromagnetic field,PEMF)具有无创伤、无感染、操作简单、费用低廉、可长期应用、安全性好等优势。近年来大量研究表明,适宜的PEMF能够通过多种信号通路对骨骼起到保护的作用,从而治疗骨质疏松、骨折延期愈合、股骨头坏死等骨骼相关疾病。本文试对这一领域的相关研究进行综述。 | 李天乐 卢倩 苗辉 仝昕 于世宾 | 2022 | 医学研究杂志2022，51，7： | 3 |
| 8 | 对单臂试验支持抗肿瘤药物上市策略的再思考显示文摘单臂试验是指在临床试验设计时, 不设立平行对照组, 并采用开放设计, 不涉及随机与盲法的一种临床试验设计。单臂试验的特征一方面加速了临床试验的进程, 缩短了药品的上市时间, 使晚期恶性肿瘤患者更快获得治疗药物, 但同时也具有试验结果不够稳定的局限性。2021年4月, 美国食品药品监督管理局召开肿瘤药物咨询委员会会议, 对6项已通过单臂加速批准上市的肿瘤适应证进行讨论, 再次引发了各界对单臂试验的讨论。单臂试验所支持的药品加速上市, 实际是在评估了获益风险后, 对循证医学证据级别要求进行了一定程度的妥协, 因此, 研发单位应严格把握单臂试验支持抗肿瘤药物附条件上市的适用条件, 并科学开展单臂试验, 同时, 及早开展上市后确证性研究, 以确保患者获益。文章基于单臂试验的特点, 结合国家药品监督管理局发布的《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》和《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》, 对单臂试验支持抗肿瘤药物上市策略提出思考与总结。 | 唐凌 周明 夏琳 郝瑞敏 仝昕 陈东梅 宋媛媛 赵肖 张虹 胡文娟 邹丽敏 杜瑜 齐玥丽 陈小明 杨志敏 | 2022 | 中华肿瘤杂志2022，44，6： | 3 |
| 9 | 晚期结直肠癌新药临床试验设计及审评考虑显示文摘结直肠癌(colorectal cancer,CRC)是中国恶性肿瘤发病率和死亡率均较高的肿瘤,改善患者生存状态是其重要的治疗目标。伴随新药研发进展,晚期CRC患者的总生存期不断延长,因此对临床试验设计和终点选择带来了挑战。本文将从审评角度,通过对目前晚期CRC中抗肿瘤药物的研发进展、生物标志物的研发以及临床研究设计的情况进行分析,阐述当前对晚期CRC临床试验设计与审评考虑,期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期CRC临床试验设计和终点选择方面提供参考,提高研发效率,使患者早日获益。 | 郝瑞敏 夏琳 宋媛媛 仝昕 赵肖 胡文娟 杨志敏 | 2022 | 中国肿瘤临床2022，49，8： | 3 |
| 10 | 高校合唱教育现状与教育塑造显示文摘随着高校对艺术教育尤其是音乐教育的重视,校园合唱艺术作为一个大众的活动蓬勃发展,让学生更主动更直观地感受音乐。合唱艺术经历了漫长的发展后,在今天展示出独特的光辉,高校合唱教育也发挥着举足轻重的作用。 | 仝昕 | 2018 | 黄河之声2018，，24： | 3 |
| 11 | 浅谈甘肃省1∶10000地形图快速更新方法显示文摘1∶10 000地形图更新工作是省级基础测绘的重要组成部分,然而甘肃省1∶10 000地形图更新进展缓慢,为满足用户的需求,实现甘肃省1∶10 000地形图快速更新,应针对成果数据不同现势性和用图单位不同的需求,需要采用多种不同的技术手段来实现,同时应加大对地理国情数据的利用力度,本文从更新方法、数据组织等多个方面阐述了快速更新中应采取的措施,从而减少1∶10 000地形图更新的工作量,提高数据的现势性。 | 仝昕 安国强 | 2018 | 测绘技术装备2018，20，4： | 2 |
| 12 | 程序性坏死在髁突软骨退变中的作用显示文摘目的:探究程序性坏死(Necroptosis)在髁突软骨退变中的作用。方法:48只SD大鼠随机分为对照(Con)组、雌激素补充(E 2)组、单侧前牙反(UAC)组、单侧前牙反+雌激素补充(U+E 2)组(n=12),3周后处死、取材。HE、番红O-固绿染色评价软骨退变程度;免疫组化及Western blot检测髁突软骨中Necroptosis关键分子RIPK3、p-MLKL,损伤相关模式分子HMGB1和促炎/降解因子TNF-α、MMP13、ADAMTS5的表达。结果:与Con组相比,E 2、UAC和U+E 2组软骨厚度、番红O阳性面积比显著降低(P<0.01);RIPK3、p-MLKL、HMGB1、TNF-α阳性细胞率及蛋白表达显著升高(P<0.05)。UAC和U+E 2组中MMP13、ADAMTS5蛋白表达量显著高于Con组(P<0.01)。结论:髁突软骨细胞程序性坏死参与了髁突软骨的退变进程。 | 何峰 叶涛 马原军 杨祖阁 李天乐 仝昕 于世宾 | 2021 | 实用口腔医学杂志2021，37，1： | 2 |
| 13 | 浅谈对达尔克罗兹-奥尔夫体系下高校音乐教育专业体态律动课程的思考显示文摘达尔克罗兹-奥尔夫音乐教育体系传入中国后,引起了各个音乐院校的重视与学习,音乐教育专业体态律动课程的'实践性'对于辅助音乐教学有着重要的意义。文章对体态律动教学法的产生,具体内容及意义进行了研究。 | 仝昕 | 2018 | 黄河之声2018，，15： | 2 |
| 14 | 献血者献血后局部瘀斑原因及预防措施显示文摘献血后穿刺部位局部青紫肿胀是一种最多见的献血不良反应,多数反应轻微,少数反应较重,甚至瘀斑波及整个前臂,恢复较慢。个别献血者可并发血栓性静脉炎,给供血者造成不必要的痛苦,增加其对供血的恐惧心理,因而影响献血工作的开展。笔者对陕西省血液中心内2006年采集的部分献血员随机抽查,并对献血者发生的皮下血肿进行了观察,现分析如下。 | 曹丽 张雅莉 仝昕 | 2009 | 实用医技杂志2009，16，11： | 2 |
| 15 | 心理学在音乐教育中的运用显示文摘音乐教育活动培养人的审美情感,训练人的艺术表现和创造能力,隶属于艺术教育范畴,是一个复杂的过程.当今,人们不断通过交叉学科及多样化的视野来研究音乐教育的本质,创新音乐教育的方法.心理学作为一门揭示人的心理活动规律的学科,与音乐教育活动的关系尤为密切,充分利用心理学的基本规律对音乐教育有极大的积极作用. | 仝昕 | 2019 | 黄河之声2019，，12： | 1 |
| 16 | 电磁辐射对软骨的生物学效应研究进展显示文摘作为半刚性的、无血管和神经的结缔组织,软骨具有承重、应力缓冲和辅助运动等多种生理功能。软骨固有的修复能力差,损伤不易逆转且治疗难度大。近年来,大量研究结果显示适宜的电磁辐射对软骨细胞形态的维持及其细胞因子的分泌、软骨细胞外基质的稳态以及骨关节炎的治疗等都具有积极的意义。笔者就电磁辐射对软骨的生物学效应及其可能的作用机制作一综述。 | 仝昕 李天乐 于世宾 | 2022 | 国际放射医学核医学杂志2022，46，1： | 1 |
| 17 | 境外授权许可引进抗肿瘤新药临床研发策略的审评考虑显示文摘随着我国创新药产业的蓬勃发展,授权许可引进逐渐成为创新药企的重要研发模式。不同研发阶段引进的药物,在中国的研发策略有所不同。企业需全面整理药物已产生的境外临床数据,对临床药理学、安全性、有效性和种族敏感性进行详细的分析。应基于上述数据和分析的结果制定合理的临床研发策略。我们鼓励引进中国境内真正未满足临床需求的优质药物,尽可能在研发的早期阶段引进,以实现国内外的同步研发。新药引进后的临床研发策略对于药物能否顺利上市尤为重要,企业应遵循国家药品监督管理局已发布的指导原则和相应的临床指南进行临床试验设计,积极与监管部门进行沟通。 | 赵肖 郝瑞敏 仝昕 邹丽敏 唐凌 张虹 夏琳 杨志敏 | 2022 | 中国肺癌杂志2022，25，7： | 1 |
| 18 | 基于Landsat8影像的自然地表类型自动提取及变化分析——以甘肃祁连山自然保护区为例显示文摘祁连山国家级自然保护区地处我国西北,生态环境薄弱,为快速掌控祁连山自然保护区的自然地理信息情况,更好地进行环境监测,应充分发挥遥感监测优势。文中选取Landsat8 OLI影像数据为基础数据源,结合Erdas Image和Arcgis对祁连山自然保护区进行自然地表类型自动提取和变化监测分析,通过选取最优波段组合,结合NDVI辅助对两期影像执行监督分类。结果表明此种方法可以简单快速求得保护区自然地表类型变化趋势,为保护区自然地表类型变化监测提供可靠技术支撑。 | 仝昕 | 2019 | 矿山测量2019，47，4： | 1 |
| 19 | 注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点显示文摘曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体-2阳性乳腺癌和胃癌患者的治疗。近年来,随着曲妥珠单抗在欧盟和美国的专利到期,其生物类似药的研发成为热点。本文着重讨论曲妥珠单抗生物类似药的临床研究策略和方案设计要点及相关审评考虑,以期为我国曲妥珠单抗生物类似药的研发提供参考。 | 夏琳 陈晓媛 周明 宋媛媛 陈东梅 张虹 仝昕 邹丽敏 郝瑞敏 赵肖 唐凌 齐玥丽 杨志敏 | 2019 | 中国临床药理学杂志2019，35，17： | 1 |
| 20 | 生物类似药临床研发中常见问题的审评考虑显示文摘生物类似药的研发对于提高生物大分子药物的临床可及性和降低研发成本具有重要的意义。自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,虽然国内生物类似药研发的不断深入,截至目前国内已有多个治疗用生物制品按生物类似药申报并已有产品获准上市,但是在对生物类似药的适用范围、整体研发策略、临床比对研究等效性界值确定等问题的认识上仍待进一步细化。本文就上述问题并结合技术审评的要求进行说明与讨论。 | 艾星 张杰 夏琳 白玉 潘建红 仝昕 孙艳喆 齐玥丽 杨志敏 | 2019 | 中国临床药理学杂志2019，35，16： | 1 |
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