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| 1 | 中国药物临床试验机构备案情况分析显示文摘本研究以药物临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台数据为基础,从完成/新增备案机构、备案专业、备案主要研究者以及承担药物临床试验数量和区域分布情况等方面进行系统分析,以展示我国临床试验机构的发展情况,并分析内在因素。结果显示,机构备案制的落地有助于促使医疗资源的释放和合理使用,对满足临床试验的需求起到重要作用,虽然仍存在各省份机构数量差异,研究者资源和临床试验承接能力分布不均衡的现象,但随着国内多地政策导向支持以及医药产业活跃发展,促使多区域的机构快速成长,呈现出逐渐趋向供求平衡的良好态势。 | 房虹 樊琦 王欣 唐玉 黄慧瑶 汤安邦 孙超 于安琪 吴大维 王书航 白颖 俞悦 李宁 | 2021 | 中国临床药理学杂志2021，37，4： | 23 |
| 2 | 临床研究药物中心化管理现场评估标准显示文摘从起草背景、制定依据、检查内容、评估标准、适用范围、评分等级、结果评定等方面阐述《临床研究药物中心化管理现场评估标准》,以期能够切实促进临床研究药物标准化管理,提高药物中心化管理水平。 | 李树婷 杨丽 张黎 房虹 程金莲 赵侠 阎昭 严海泓 陈勇川 韩志春 孙彬贤 王菁菁 赵丹 曹彩 | 2016 | 药物评价研究2016，39，3： | 17 |
| 3 | 2020年中国肿瘤药物临床试验进展显示文摘目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况,探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,与2019年进行比较分析,同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册,年增长率为52.3%,占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%),国际多中心试验105项(14.5%),Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种,年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发,原研药是常见药物类型(77.1%),肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%),程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市,其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验,还是上市药物,肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面,以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面,2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间,中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果,是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。 | 吴大维 黄慧瑶 唐玉 王海学 王骏 王书航 房虹 杨雪源 李静 王欣 刘利军 闫言 王清 李宁 曹彩 徐兵 河孙燕 赫捷 | 2021 | 中华肿瘤杂志2021，43，2： | 17 |
| 4 | 2019年中国肿瘤药物临床试验进展显示文摘目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息,从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息,汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验,占同期全部药物临床试验的21.8%,其中由国内制药企业发起397项(83.8%),国际多中心试验62项(13.1%),Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%,低于全球制药企业(55.8%,P<0.001),Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%,P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤,肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证,分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和食管癌的相关药物临床试验共计47项。临床试验共涉及335种肿瘤试验药物,其中288种(86.0%)由国内制药企业开发,47种(14.0%)由全球制药企业开发。药物类型以原研药为主,原研药占72.2%(242/335);药物作用以治疗为主,肿瘤治疗药占89.6%(300/335);作用机制以靶向治疗和免疫治疗为主,分别占74.6%(250/335)和20.3%(68/335)。国内制药企业开发的药物中,原研药占68.4%,低于全球制药企业的95.7%,差异有统计学意义(P<0.001)。2019年,有针对11种肿瘤的17种抗肿瘤药物在中国获批上市。结论中国肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期,以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入试验及临床,本土制药企业已成为肿瘤药物研发的重要力量。针对中国高发肿瘤加强药物研发是未来的重点工作方向。 | 黄慧瑶 吴大维 王海学 王骏 樊琦 王书航 白颖 俞悦 方元 孙超 房虹 白桦 王欣 刘泽源 江旻 刘喆 王兴河 李海燕 李宁 曹彩 徐兵河 孙燕 赫捷 | 2020 | 中华肿瘤杂志2020，42，2： | 17 |
| 5 | 肿瘤免疫治疗中不可忽视的免疫相关不良反应显示文摘免疫检查点抑制剂已在我国被批准进入临床应用,随之而来的免疫相关不良反应(irAE)需引起临床医师的关注。文章总结了针对抗程序性细胞死亡蛋白和程序性细胞死亡蛋白配体抗体引起的irAE发病率、特征性临床表现以及治疗方法,探讨了其可能的发病机理、不同类型恶性肿瘤发病率的差别、影响因素以及未来的研究方向,为临床肿瘤医师对肿瘤irAE的识别和监控加以指导。 | 方元 俞悦 吴大维 房虹 黄慧瑶 王书航 于安琪 孙超 白颖 王辉 李宁 | 2020 | 中华肿瘤杂志2020，42，1： | 11 |
| 6 | 去势抗拒前列腺癌治疗新药卡巴他赛显示文摘去势抗拒前列腺癌(CRPC)在一线多西他赛失败后缺乏有效的二线治疗手段,是近年来临床上面临的一个难题。卡巴他赛是一种新型半合成紫杉烷类化合物,临床前研究中对多西他赛敏感及不敏感的肿瘤模型均显示出广谱的抗肿瘤活性。III期临床研究显示,卡巴他赛较米托蒽醌显著提高多西他赛失败的CRPC的PSA和肿瘤客观缓解率,延长肿瘤进展时间和总生存时间。卡巴他赛最常见的不良反应为血液学毒性,最常见的非血液学毒性为腹泻。 | 周爱萍 房虹 李长岭 孙燕 | 2013 | 中国新药杂志2013，22，19： | 10 |
| 7 | 肿瘤患者临床试验接受意愿及相关原因分析显示文摘背景与目的我国的抗肿瘤新药临床试验开展如火如荼,患者的临床试验接受度是影响临床试验开展速度和质量的重要因素。既往研究仅针对未参与过临床试验的肿瘤患者接受度展开调查,未分析参加过临床试验患者的相关情况。本研究调查并比较参加过和未参与过试验的肿瘤患者对于临床试验的接受度,并分析相关原因。方法2018年6月-2019年4月,采用标准化问卷在中国医学科学院肿瘤医院针对肿瘤患者(参加过vs未参加过试验)开展调查,分析比较两组患者临床试验的接受度和差异,并分析主要原因及医生对其接受度的影响。结果共纳入538例患者,男性51.1%,平均年龄53.5岁,43.3%的患者参加过试验。总体而言,502例(93.3%)患者愿意参加或推荐亲友参加试验,参加过试验的患者接受度较高(96.6%vs 90.8%,P=0.008)。参加过和未参加过试验患者愿意的最主要原因均为'期待最佳治疗效果'(100.0%vs 99.3%),次要原因分别为'可减轻经济负担'(56.0%)和'主治医生建议'(43.7%)。参加过试验的患者不愿意参加的主要原因为'放弃其他治疗选择'、'分到对照治疗组'或'额外访视影响生活';未参加过试验的患者为'治疗效果不佳'或'出现严重不良反应'。对参加过试验的患者,医生推荐对88%患者参与试验的决策起到关键作用;对未参加过试验的患者,医生推荐可使60.9%无参与意愿者改变其选择。研究也报告了患者对临床试验获取信息和途径等的倾向选择。结论肿瘤患者临床试验接受度普遍较高,尤其是参加过试验的患者。充分发挥主治医生的作用对提高我国肿瘤患者临床试验接受度有重要意义。 | 黄慧瑶 樊琦 房虹 吴大维 王书航 白颖 于安琪 王辉 孙超 俞悦 方元 杨晟 石菊芳 何瑞仙 李宁 | 2020 | 中国肺癌杂志2020，23，1： | 10 |
| 8 | 肿瘤患者对临床试验认知度及其影响因素的调查分析显示文摘背景与目的早期研究表明患者对临床试验的认知度是影响其参与度的重要因素。本文主要为掌握中国肿瘤患者临床试验的认知度情况并探索相关影响因素,比较参加过和未参加试验患者认知度差异。方法2018年6月-2019年4月,采用标准化问卷收集中国医学科学院肿瘤医院肿瘤患者(参加过vs未参加过试验)基本信息、对临床试验整体看法及其他认知相关的10个维度,计算认知度合计得分,重新分为'认知较高组'和'认知较低组',采用二元Logistics进行认知度的单因素和多因素影响分析。结果共纳入617例肿瘤患者,38.6%患者参加过试验。338例(54.6%)对试验整体看法认知正确,但仍有44例(7.1%)患者认为'参与临床试验患者是科学研究的牺牲品'。除外试验补偿维度(51.5%vs 48.7%)和法律法规(52.3%vs 45.5%)维度,参加过试验患者在研究意义(86.2%vs77.6%)、风险收益告知(91.2%vs71.6%)、资料保密(73.2%vs59.7%)、自愿参与(95.8%vs76.3%)、随时退出(86.6%vs 68.2%)、费用影响(62.8%vs 39.2%)6个维度相比未参加过试验患者认知正确比例均有一定提高。多因素分析结果显示,参加过试验(OR=1.83,95%CI:1.11-3.00)、未婚/离异(OR=5.04,95%CI:1.73-14.66)、退休(OR=2.53,95%CI:1.16-5.50)患者认知度较高,对医务人员印象一般/差(OR=0.43,95%CI:0.26-0.72)者认知度较低。结论我国肿瘤患者对临床试验的认知度较为有限,包括参加过试验患者。促进医患和谐、开展临床试验知识普及对提高患者认知度十分有必要;同时,针对性地加强临床试验知情同意告知的充分性和有效性也是未来工作的重要方向。 | 黄慧瑶 方元 房虹 吴大维 白颖 王书航 于安琪 王辉 孙超 樊琦 俞悦 杨晟 石菊芳 何瑞仙 李宁 | 2020 | 中国肺癌杂志2020，23，1： | 8 |
| 9 | 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重大突发公共卫生事件下肿瘤临床试验应对措施及其影响的分析显示文摘2020年初始新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情爆发,国家经济和人民生活受到重创,临床试验行业深受影响,也给研究机构管理和试验项目实施带来前所未有的挑战。通过分析各大研究机构针对COVID-19防控要求下的应对措施,选取2020年1月23日至2020年4月8日,整理出本研究中心试验进展情况、处理方式、随访用药、脱落失访等情况,探讨疫情期间降低临床试验影响的可行性方法,旨在为今后探索临床试验的远程执行积累经验,为建立特殊时期临床试验应对策略提供参考依据。 | 房虹 樊琦 王海学 宋福鱼 唐玉 于安琪 孙超 黄慧瑶 吴大维 王书航 白颖 俞悦 方元 王辉 任晓婷 李宁 曹彩 徐兵河 | 2020 | 药物评价研究2020，43，6： | 7 |
| 10 | 去势抗拒前列腺癌治疗新药醋酸阿比特龙显示文摘雄激素生成和雄激素受体的活化仍然在去势抗拒的前列腺癌(CRPC)的进展中发挥了中心作用,抑制雄激素信号轴仍然是CRPC治疗的重要策略。醋酸阿比特龙是一种细胞色素氧化酶CYP17的高选择性不可逆强效抑制剂,能进一步显著降低CRPC患者体内的睾丸酮水平。III期随机对照研究证实对于多西紫杉醇失败的CRPC,醋酸阿比特龙联合泼尼松可以显著提高PSA缓解率、肿瘤客观缓解率,延长肿瘤进展时间和总生存时间,为多西紫杉醇失败的CRPC提供了新的治疗手段,且安全性良好。 | 周爱萍 房虹 李长岭 孙燕 | 2013 | 中国新药杂志2013，22，17： | 6 |
| 11 | 液化条件下沉积物中氮、磷的释放规律显示文摘湖泊、海岸沉积物中的氮(N)、磷(P)等营养物质可以通过静态扩散或沉积物再悬浮向水体中释放。沉积物再悬浮过程中N、P的释放量可能大于静态扩散的释放量,特别是沉积物液化时再悬浮过程会对水体中N、P浓度产生重要影响。本文利用波浪水槽试验,研究了沉积层中的N、P在静置固结阶段(I)、加波未液化阶段(II)、加波液化阶段(III)中的释放规律。试验结果表明:阶段I水中的总磷(TP)、溶解性总磷(TDP)、总氮(TN)、溶解性总氮(TDN)浓度最低。阶段II水中TP比阶段I提高了数倍,阶段II水中TDP浓度比阶段I平均仅提高了0.2倍;阶段III水中TP和TDP比阶段I分别提高可达59倍和25倍。阶段II和III水中TN、TDN均比阶段I提高了数倍。 | 孙振红 许国辉 游启 房虹汝 | 2016 | 海洋环境科学2016，35，2： | 6 |
| 12 | 静脉输注卡铂致过敏的报道及药学服务显示文摘目的:为临床安全使用卡铂提供药学信息和药学服务。方法:报告卡铂化疗中出现的3例不良反应,包括2例胸闷憋气、血压下降和1例严重的过敏性休克。结合案例对卡铂过敏的报道进行文献检索分析。结果:根据病例及文献汇总,分析卡铂过敏反应的发生特点、机制、危险因素、预防方式以及后续治疗方法,总结卡铂过敏反应的相关药学信息和药学服务要点。结论:药师通过临床治疗实践,获得积累卡铂过敏反应的相关知识和经验并为临床治疗选择提供药学服务。 | 房虹 戴媛媛 盛明宇 董斌 | 2012 | 中国新药杂志2012，21，3： | 5 |
| 13 | 社会主义核心价值观视域下大学生网络舆情引导探究显示文摘大学生网络舆情引导是高校文化建设和思想政治教育的重要组成部分。社会主义核心价值观对大学生网络舆情引导具有重要作用,学生网络舆情引导需要把大学生个性发展和个人梦想统一到践行社会主义核心价值观的道路上。文章在分析社会主义核心价值观与大学生网络舆情关系的基础上,提出了社会主义核心价值观引领大学生网络舆情的具体方法。 | 周矗 李利丽 房虹姣 | 2016 | 世纪桥2016，，12： | 4 |
| 14 | “十三五”期间中国肝癌药物临床试验进展显示文摘目的:了解并展示'十三五'期间中国肝癌药物临床试验发展状况及上市药物概况。方法:从药物临床试验登记与信息公示平台和国产药品及进口药品数据查询系统提取'十三五'期间肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,分析肝癌相关临床研究及上市药物的数量、年度增长情况及相关影响因素,并与其他癌种进行比较。结果:'十三五'期间共有110项肝癌药物临床试验进行了登记,年增长率为52%。其中,82项(75%)试验由国内制药企业发起。国内制药企业发起的I期临床试验和等效性试验所占比例高于国际制药企业(分别为27%和18%、33%和0,均P=0.0003)。临床试验共涉及70种肿瘤试验药物,其中54种(77%)由国内制药企业开发。国内制药企业开发的药物中,原研药占比低于国际制药企业(54%和100%,P=0.0002)。原研靶向药的作用靶点以程序性死亡蛋白-1及其配体(programmed cell death protein-1,PD-1/programmed cell death ligand 1,PD-L1)(19种,54%)和抗血管生成多靶点为主(9种,25%)。共有6种肝癌原研药在中国获批上市。结论:'十三五'期间,中国肝癌药物临床试验蓬勃发展,本土制药企业已成为肝癌药物研发的中坚力量。PD-1/PD-L1和以VEGFR为代表的抗血管多靶点仍是当前研发的热门靶点。以临床为导向、探索新机制的创新性研发将是肝癌药物未来发展的重要方向。 | 俞悦 黄慧瑶 吴大维 王书航 于安琪 樊琦 白颖 杜静婷 方元 江宁 房虹 唐玉 李宁 | 2021 | 肝癌电子杂志2021，8，4： | 4 |
| 15 | 粉质土底床液化塌陷量形成试验研究显示文摘黄河三角洲海床沉积物质为粉质土,在大的风暴浪作用下海底浅表粉质土能够发生液化,形成塌陷凹坑。以黄河三角洲粉质土铺设底床,进行液化粉质土形成塌陷的波浪水槽试验,在底床粉粒和砂粒不随水流脱离液化区的前提下,对形成塌陷量的贡献因素进行了分析。根据试验数据,估算了黏粒迁移析出与液化区底床密度增大对液化致塌陷凹坑的贡献度,得出黏粒迁移析出贡献一般大于55%。试验还发现在波浪作用下粉质土液化后黏粒发生迁移,原均质底床黏粒含量在垂向上出现2个分段特点的重新分布,分段点处于水土界面、底床液化最终界面和最大液化界面上,每段以上少下多分布。 | 王刚 许国辉 黄哲 刘会欣 孙振红 房虹汝 吕楚岫 | 2014 | 海洋地质与第四纪地质2014，34，5： | 3 |
| 16 | 中美临床研究中心管理模式及启动效率的对比分析显示文摘我国临床试验机构作为临床试验的管理者,在保证项目顺利开展和实施、保护受试者权益、监督质量和把控风险等方面发挥着重要的作用。根据我国鼓励医药发展的改革指导政策,以及加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后接轨国际化建设的需要,本文通过对中美两国临床研究中心的机构类型、组织架构、职能区别、审查模式、管理流程、项目启动速度等方面进行对比分析,探讨两国在临床试验管理和效率上的异同点,解析产生原因及影响因素,旨在为今后探讨我国临床试验机构发展和管理执行提供参考依据。 | 房虹 汤骐羽 何静 沈晔 樊琦 黄慧瑶 吴大维 孙超 王书航 陶魏 方元 李宁 唐玉 | 2022 | 中国新药杂志2022，31，12： | 3 |
| 17 | 海底粉质土波致液化的判别程序与计算方法显示文摘海底土体在波浪作用下能否产生液化是海岸工程所关心的问题。借鉴地震液化判别使用的砂土液化判别方法,将海底粉质土波致液化的判别分为初判和复判2个阶段。初判以所致海床土体发生破坏的临界循环应力比界限指标来判别,以土质基本特征和波浪条件为参数,对某海域海底液化形成判断;复判以波致海床土体中剪应力与实际土体的动剪切强度比较来判别。结合已有研究成果给出了波致土体液化判别的具体方法。 | 刘志钦 许国辉 文世鹏 房虹汝 胡光海 周勇华 | 2015 | 海洋地质前沿2015，31，3： | 2 |
| 18 | 抗CD20单链抗体与力达霉素强化融合蛋白的制备及其抗肿瘤活性显示文摘抗体融合蛋白是新一代抗肿瘤抗体药物.CD20在约95%的B细胞非霍奇金淋巴瘤表面过度表达,是治疗B细胞淋巴瘤的理想靶点.力达霉素(LDM)是强效烯二炔抗肿瘤抗生素,目前已进入Ⅱ期临床阶段.采用DNA重组技术,利用大肠杆菌表达体系,制备抗CD20单链抗体与力达霉素辅基蛋白LDP的基因工程融合蛋白scFv-LDP.经纯化和复性后,ELISA和间接免疫荧光实验测定其抗原结合活性,发现抗CD20scFv-LDP能够与表达CD20的肿瘤细胞特异性结合.将其与LDM的活性发色团AE进行分子组装,得到强化融合蛋白scFv-LDP-AE.MTT结果表明,和LDM一样,scFv-LDP-AE对肿瘤细胞有强烈的杀伤作用,CD20+的Raji细胞和Daudi细胞的IC50值分别为1.21×10-11和6.24×10-11mol/L.CD20+B细胞淋巴瘤裸鼠移植模型检测抗肿瘤活性.接种肿瘤后第14和21天分别尾静脉注射给药,共2次.发现scFv-LDP-AE能够显著抑制肿瘤生长,0.3mg/kg剂量组抑瘤率为79.3%,显著强于LDM可耐受剂量0.05mg/kg(68.6%)的抑瘤率.强化融合蛋白scFv-LDP-AE有发展成抗肿瘤抗体靶向药物的潜能. | 房虹 苗庆芳 张胜华 程昕 熊冬生 甄永苏 | 2011 | 中国科学:生命科学2011，41，1： | 2 |
| 19 | Sn变质对AM60/6061液固复合界面组织和性能的影响显示文摘研究了铝合金表面处理及Sn对镁合金变质处理对AM60/6061液固复合界面组织性能的影响。结果表明,铝合金表面处理可以有效改善AM60/6061液固复合的润湿性,使镁、铝合金之间形成良好的冶金结合。Sn对镁合金变质处理,可以改善AM60/6061液固复合界面的组织。随着Sn添加量的增大,弥散分布的Mg2Sn相可以有效细化界面组织,复合界面剪切强度明显提高,最大剪切强度达到32.7 MPa。当Sn添加量过大时,界面剪切强度则会下降。 | 房虹姣 陈翌庆 刘丽华 苏勇 马立坤 占小奇 | 2015 | 特种铸造及有色合金2015，35，5： | 2 |
| 20 | 基于电子源数据到电子数据采集系统的数据直连模式在远程数字化临床研究的应用显示文摘本文概述了数字化远程智能临床试验开展现状,重点介绍了电子源数据(eSource)到电子数据采集系统(EDC)的建设思路、应用情况以及成本效率、数据安全、流程合规等多维度价值。与传统模式相比,eSource to EDC(E2E)模式利用电子源数据平台、电子数据采集、远程监查等系统的有效融合,做到更小化人工干预,系统性地提升临床研究效率和数据质量。在保证数据安全与个人信息隐私的前提下,实现数据和操作的有效监管,达到国内外相关法律法规要求,为进一步探索临床研究信息化转型提供参考依据。 | 房虹 卢来春 唐玉 于安琪 杜静婷 朱敬肖 王铮 何为 王旭英 黄慧瑶 吴大维 王书航 李宁 | 2022 | 中国临床药理学杂志2022，38，24： | 2 |
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