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| 1 | 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)大规模紧急使用安全性评价显示文摘目的评价新型冠状病毒灭活疫苗大规模紧急使用的安全性。方法通过“疫苗接种信息采集系统”,收集在紧急使用中新型冠状病毒灭活疫苗(北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所)接种人群的不良反应发生情况,采用流行病学与统计学方法分析相关信息。结果截至2020年12月1日,共采集519543人次接种信息,总不良反应发生率为1.06%,全身不良反应发生率为0.69%,局部不良反应发生率为0.37%。全身不良反应以疲劳(0.21%)、头痛(0.14%)、发热(0.06%)、咳嗽(0.05%)、食欲不振(0.05%)为主要表现;局部不良反应以接种部位疼痛(0.24%)、接种部位肿胀(0.05%)为主要表现。结论大规模新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)(北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所)进行紧急使用后,一般反应的发生率较低,未见严重不良反应,疫苗具有良好的安全性。 | 杨中楠 赵韵芽 李璐 高汇迪 蔡琪 孙晓霞 张福生 苏锦锋 张轶楠 舒祥 王雪薇 杨云凯 张云涛 周颂 杨晓明 | 2021 | 中华流行病学杂志2021，42，6： | 21 |
| 2 | 细胞工厂在麻腮风系列疫苗生产中的应用显示文摘目的利用细胞工厂培养麻疹、腮腺炎和风疹病毒,并制备麻腮风各单价及联合疫苗。方法应用40层细胞工厂培养原代鸡胚细胞和2BS细胞,制备麻疹、腮腺炎和风疹病毒原液(同时以15 L转瓶培养工艺作为对照),并制备麻腮风各单价及联合疫苗,按照《中国药典》三部(2015版)方法进行病毒滴度检测。结果细胞工厂制备的麻疹、腮腺炎和风疹病毒原液滴度分别为大于5.2、6.1和5.7 lgCCID_(50)/mL,高于转瓶工艺,且符合《中国药典》三部(2015版)相关规定;1个40层细胞工厂制备的病毒原液量相当于1个转瓶的4至8倍,产量较高。细胞工厂制备的多批次麻腮风各单价及联合疫苗的病毒滴度均符合《中国药典》三部(2015版)相关标准,且病毒滴度热稳定性下降均不超过1个lg。结论利用细胞工厂制备麻腮风各单价及联合疫苗的工艺稳定,重复性好,质量可控,可用于规模化生产。 | 付永其 宋艳梅 高静 张颖欣 刘辉 孙雅 申亚楠 律苗 杨云凯 | 2018 | 中国生物制品学杂志2018，31，10： | 9 |
| 3 | 基于熵权法的过滤式特征选择算法显示文摘互信息过滤式特征选择算法往往仅局限于互信息这一度量标准.为规避采取单一的互信息标准的局限性,在互信息的基础上引入基于距离度量的算法RReliefF,从而得出更好的过滤式准则.将RReliefF用于分类任务,度量特征与标签的相关性;应用最大互信息系数(maximal information coefficient,MIC)度量特征与特征之间的冗余性、特征与标签的相关性;最后,应用熵权法为MIC和RReliefF进行客观赋权,提出了基于熵权法的过滤式特征选择算法(filtering feature selection algorithm based on entropy weight method,FFSBEWM).在13个数据集上进行对比实验,结果表明,FFSBEWM所选择的特征子集的平均分类准确率和最高分类准确率均优于其他对比算法. | 李占山 杨云凯 张家晨 | 2022 | 东北大学学报(自然科学版)2022，43，7： | 8 |
| 4 | 新生儿接种不同剂量重组乙肝疫苗安全性评价显示文摘目的评价未感染或感染乙肝病毒(HBV)母亲所产新生儿接种10μg/0.5mL重组(酿酒酵母)乙肝疫苗(HepB SCY)安全性。方法研究设计为随机、对照和盲法条件下的III期疫苗临床试验。根据母亲血清乙肝表面抗原与乙肝e抗原筛查结果,将新生儿分为阴性、单阳与双阳3组,分别纳入326、93、87例研究对象。各组新生儿均采用0、1、6月免疫程序按1∶1比例随机接种10μg或5μg HepB-SCY。接种后1个月内进行安全性观察。结果阴性组、单阳组与双阳组接种2种剂型疫苗后,各组不同剂次内总体及全身不良反应发生率差异均无统计学意义(P值均>0.05)。双阳组2种剂型总体不良反应发生率随接种剂次增加而增加,仅双阳组10μg剂型1级局部不良反应发生率高于5μg剂型。除双阳组注射部位疼痛外,各组其他不良反应症状间差异均无统计学意义(P值均>0.05)。不良反应主要发生在接种后30 min^3d。结论 10μg/0.5mL剂型HepB-SCY应用在未感染或感染HBV母亲所产新生儿人群中具有良好的安全性。 | 康国栋 陈海平 马福宝 郭绍红 张龙华 杨云凯 王泽明 | 2015 | 江苏预防医学2015，26，5： | 7 |
| 5 | 儿童接种麻疹-流行性腮腺炎-风疹减毒联合疫苗后3~5年的抗体持久性研究显示文摘目的观察在8月龄接种麻疹-风疹联合减毒活疫苗(MR)及18月龄接种麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(MMR)后3~5年的抗体持久性。方法2016年分别在河北省招募8月龄时接种过1剂MR疫苗的18月龄儿童作为研究组1,在山西省招募8月龄、18月龄时分别接种过1剂MR疫苗和MMR疫苗的4岁儿童作为研究组2,在内蒙古自治区招募8月龄、18月龄时分别接种过1剂MR疫苗和MMR疫苗的5岁儿童作为研究组3,在北京市招募8月龄、18月龄时分别接种过1剂MR疫苗和MMR疫苗的6岁儿童作为研究组4。每组采集静脉血3 ml,酶联免疫吸附试验检测麻疹、流行性腮腺炎和风疹的IgG抗体。采用方差分析或非参数检验比较3个研究组(研究组2、研究组3与研究组4)间麻疹、腮腺炎和风疹抗体几何平均浓度(GMC),采用χ2检验或Fisher确切概率法比较组间阳性率。结果本研究共有650人纳入统计分析。150名18月龄儿童在接种1剂MMR疫苗后30 d的麻疹、腮腺炎与风疹抗体阳性率分别为100%、91.33%、100%,抗体GMC分别为1846.87 mIU/ml、299.91 IU/ml、111.33 IU/ml。8月龄接种1剂MR与18月龄接种1剂MMR疫苗后3~5年的麻疹抗体阳性率均在94%以上,腮腺炎抗体阳性率均在79%以上,风疹抗体阳性率均在71%以上,且3个研究组间阳性率差异均无统计学意义(P>0.05)。免疫后3~5年的麻疹抗体GMC均在830 mIU/ml以上,腮腺炎抗体GMC均在240 IU/ml以上,风疹抗体GMC均在31 IU/ml以上,3个研究组间麻疹与腮腺炎抗体GMC差异均无统计学意义(P>0.05),风疹抗体GMC差异均有统计学意义(P=0.034)。结论8月龄接种1剂MR与18月龄接种1剂MMR疫苗后3~5年的麻疹、腮腺炎与风疹抗体水平保持平缓趋势,未见明显下降。 | 光明 肖艳慧 闫绍宏 孙丽 赵伟 陈维新 董运强 史兴华 王娜 范玮玮 杨云凯 刘小琴 陈海平 张振国 罗林云 | 2020 | 中华微生物学和免疫学杂志2020，40，9： | 7 |
| 6 | 基于多目标遗传算法的过热汽温建模与仿真显示文摘基于过热汽温的分布参数模型,采用高阶惯性传递函数进行逼近。为分析串级回路中导前区、惰性区模型阶次对辨识精度的影响和得到高阶惯性传递函数的动态参数,根据电厂实际运行的数据,采用多目标遗传算法对模型参数进行优化和仿真。通过分析仿真可知,阶次在合理的范围时阶次越高时帕累托前锋面越靠前,辨识具有更高的精确度。考虑实际需求与精度的要求,建立该机组过热汽温系统的串级模型。 | 吴振龙 何婷 王灵梅 贾峰生 杨云凯 吴海曙 李东海 韩磊 | 2017 | 系统仿真学报2017，29，9： | 6 |
| 7 | 反相高效液相色谱法测定注射用重组人干扰素β1b中干扰素β1b的含量显示文摘目的建立测定注射用重组人干扰素β1b(recombinant human interferonβ1b,rh IFNβ1b)成品中干扰素β1b(interferonβ1b,IFNβ1b)含量的反相高效液相色谱法(reversed phase high performance liquid chromatography,RPHPLC)。方法采用色谱柱ZORBAX 300SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),以含95%水、5%乙腈、0.1%三氟乙酸的混合液为流动相A液,以含5%水、95%乙腈、0.1%三氟乙酸的混合液为流动相B液,流速为1.5 ml/min,梯度洗脱10 min(A液从70%~30%),检测波长为214 nm,柱温为35℃,进样量为20μl。对该方法的适用性、线性、精密度、重复性和准确度进行验证。用建立的方法检测3批注射用rh IFNβ1b成品中IFNβ1b的含量。结果建立的方法系统适应性良好;IFNβ1b在20~100μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系,r2=0.998;供试品溶液连续6次进样,峰面积的相对标准偏差(RSD)为0.97%;6份同一批供试品IFNβ1b含量的平均值为302.83μg/ml,RSD为0.99%;40、60和80μg/ml的IFNβ1b加标平均回收率分别为93.1%、94.18%和93.67%,RSD均〈2%。3批注射用rh IFNβ1b成品中IFNβ1b的含量分别为389.8、364.5和304.6μg/ml。结论建立的RP-HPLC法操作简便,精密度、重复性、准确度好,可用于测定注射用rh IFNβ1b成品中IFNβ1b的含量。 | 杨云凯 马昱 孙玉杰 马晓宇 安焕宇 | 2015 | 中国生物制品学杂志2015，28，10： | 5 |
| 8 | 轴流压缩机叶轮流线曲率法反问题的研究显示文摘主要讨论了用流线曲率法构造轴流压缩机的气动反问题计算,首先通过平面叶栅法粗线条地得到一个轴流压缩机算例,然后着重介绍用流线曲率法求解压缩机叶片排间隙中S2流面反问题主方程,从而进一步优化叶型,并通过实例得出了设计计算结果。 | 高国荣 苏莫明 杨云凯 | 2009 | 风机技术2009，51，5： | 5 |
| 9 | 20微克重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在≥16岁低/无应答人群中的免疫原性和安全性显示文摘目的评价北京天坛生物制品股份有限公司(北京天坛)生产的20微克(μg)重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepBSCY),在≥16岁低/无应答人群中的安全性和免疫原性。方法选择1296名HepB免疫后低/无应答的≥16岁在校大、中专学生,按0、1、6个月免疫程序接种HepB-SCY。2组接种20μg HepB-SCY,1组接种10μg HepB-SCY(对照),各组全程免疫完成后1个月采血。观察对象的血清标本,采用化学发光免疫分析(Chemiluminescence Immunoassay,CLIA)法检测抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs)。结果无/低应答人群20μg HepB-SCY(试验)组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为99.15%[95%可信区间(Confidence Interval,CI)98.04%~99.72%)]和93.33%(95%CI 88.38%~96.63%),10μg HepB-SCY(对照)组分别为96.46%(95%CI 93.38%~98.37%)和92.00%(95%CI 83.40%~97.01%),无应答人群试验组与对照组Anti-HBs阳转率的差异有统计学意义[费希尔(Fisher)精确检验](P=0.0079);低应答人群试验组和对照组Anti-HBs阳转率的差异无统计学意义(χ2=0.1393,P〉0.05)。无/低应答人群试验组全程免疫后,Anti-HBs几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为(575.41±4.54)毫国际单位/毫升(mIU/ml)(509.21~650.21 mIU/ml)和(950.54±3.83)mIU/ml(773.11~1168.69 mIU/ml),对照组分别为(422.30±6.22)mIU/ml(336.94~529.29 mIU/ml)和(909.56±3.92)mIU/ml(664.21~1245.54 mIU/ml),无应答人群试验组与对照组Anti-HBs GMC差异有统计学意义(χ2=6.6676,P〈0.01),低应答人群试验组和对照组Anti-HBs GMC差异无统计学意义(χ2=0.1136,P〉0.05)。试验组总不良反应发生率为2.13%(95%CI 1.29%~3.31%)。结论北京天坛生产的20μg HepB-SCY在≥16岁低/无应答人群中接种有良好的安全性和免疫原性,在无应答人群中免疫原性优于10μgHepB-SCY。临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床试验》批件号:2007L02886。 | 宋继萍 康国栋 王亚龙 董春明 马福宝 郭绍红 李丽 张叶香 杨云凯 韩凝 梁晓峰 陈海平 | 2014 | 中国疫苗和免疫2014，20，4： | 4 |
| 10 | 重组人干扰素βSer^(17)的制备及其对SARS病毒的抑制作用显示文摘目的制备重组人干扰素-βSer17(rhIFN-βSer17),并检测其对SARS病毒的抑制作用。方法通过发酵收集菌体,经高压匀浆破碎收集包涵体、有机溶剂抽提、酸沉淀、柱层析纯化重组蛋白,通过细胞病变抑制法检测其对SARS病毒的抑制作用。结果研制的rhIFN-βSer17的纯度超过95%,比活性超过2.0×107IU/mg蛋白,在体外对SARS病毒具有明显的抑制作用。结论已成功制备rhIFN-βSer17,并在体外对SARS病毒具有抑制作用。 | 张振龙 刘建源 杨云凯 邓宛明 崔春青 王淑芳 汤燕文 赵建英 | 2005 | 中国生物制品学杂志2005，18，6： | 4 |
| 11 | 20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在≥16岁人群中的免疫原性研究显示文摘目的:评价A公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后在≥16岁人群中的免疫原性。方法选择4636名乙肝病毒表面抗原阴性、抗乙肝病毒表面抗原抗体( antibody to HBsAg, anti-HBs)〈100 mIU/ml的≥16岁的健康人群为观察对象,按0、1、6月免疫程序接种3剂20μg重组乙肝疫苗。采用化学微粒子发光法检测anti-HBs。结果免疫10 mIU/ml≤anti-HBs〈100 mIU/ml人群接种1剂和2剂20μg乙肝疫苗后anti-HBs免疫成功率和几何平均浓度分别为90.24%(703/779)、97.82%(449/459)和1314.35 mIU/ml、2065.96 mIU/ml;免疫前anti-HBs〈10 mIU/ml人群接种1剂、2剂和3剂20μg乙肝疫苗后anti-HBs免疫阳转率和高应答率( anti-HBs≥100 mIU/ml)分别为69.16%(74/107)、86.13%(1975/2293)、98.72%(1844/1868)和50.47%(54/107)、56.43%(1294/2293)、87.53%(1635/1868),anti-HBs几何平均浓度分别为47.68 mIU/ml、147.94 mIU/ml、649.15 mIU/ml。结论≥16岁的健康人群按照0、1、6免疫程序接种3剂20μg/ml重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)具有良好的免疫原性。 | 陈海平 郭绍红 常国辉 马燕丽 孙走南 李丽 徐斌 董春明 杨云凯 | 2016 | 中华微生物学和免疫学杂志2016，36，11： | 4 |
| 12 | 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后安全性的临床观察显示文摘目的观察重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后大规模应用于新生儿的安全性。方法采用观察性队列研究方法,对2015年4月1日~8月30日期间在江苏省南通市辖区内新生儿按国家儿童免疫规划程序,常规接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),分别通过《江苏省儿童预防接种个案信息管理系统》和《疑似预防接种异常反应(AEFI)信息管理系统》收集接种信息及接种后安全性数据,评价该疫苗应用于新生儿的安全性。结果 2015年4月1日~8月30日期间报告发生AEFI共37例,发生率为40.93/10万,无严重不良事件和严重非预期不良事件报告。37例AEFI病例中一般反应32例,异常反应5例,无偶合症与心因性反应报告;一般反应以接种后发热居多,占一般反应的67.57%,第3针接种后发热的发生率达69.84/10万;异常反应中过敏性皮疹2例,荨麻疹及热性惊厥各1例。37例AEFI病例不良反应主要出现在接种后30 min^24 h内,预后均良好。结论重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后在新生儿中具有良好的安全性。 | 张岷 康国栋 马燕丽 张志兰 翟力军 廉丽华 陈海平 徐斌 杨云凯 马福宝 | 2016 | 中国生物制品学杂志2016，29，11： | 4 |
| 13 | 无细胞百日咳疫苗中百日咳毒素活性检测方法的建立显示文摘目的建立检测无细胞百日咳疫苗(acellular pertussis vaccine,APV)中百日咳毒素(pertussis toxin,PT)活性的胎球蛋白结合试验ELISA方法。方法优化APV中PT残余含量的胎球蛋白结合试验ELISA检测方法,分析不同抗原稀释液对该方法的影响,并对该方法进行线性、精密度、灵敏度、特异性验证。分析丝状血凝素(filamentous hemagglutinin,FHA)、百日咳黏着素(pertactin,Prn)、白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)、破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)在成品疫苗剂量时(即50μg/ml、16μg/ml、25 Lf/ml、7 Lf/ml)对PT与胎球蛋白结合的影响,确定疫苗解吸附条件,并对不同厂家的8批吸附无细胞百白破联合疫苗进行解析附后,检测PT含量,计算CV。结果在胎球蛋白包被浓度为5μg/ml时,使用p H 8.5含1%胎牛血清白蛋白(BSA)Tris缓冲液对样品进行稀释后,直接用酶标抗PT抗体进行检测,建立的胎球蛋白结合试验ELISA检测方法的剂量反应曲线线性良好(r均〉0.99);试验内CV为13.74%-5.85%,试验间CV为2.75%-10.39%,灵敏度可达4 ng/ml,精密度好,灵敏度高;降低了PTd的干扰作用,特异性较好。FHA、Prn、DT、TT在成品疫苗剂量时对PT与胎球蛋白的结合无影响;确定疫苗解吸附条件为Tris-柠檬酸钠溶液(4%,w/v)(p H 8.5);各批疫苗3次检测结果的CV值均符合要求,重复性较好。结论优化后的胎球蛋白结合试验ELISA检测方法可用于APV中残余PT含量的检测。 | 夏德菊 潘殊男 杨云凯 周第 金萧 王珣 张萍 肖詹蓉 | 2014 | 中国生物制品学杂志2014，27，12： | 4 |
| 14 | 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的安全性与免疫原性研究显示文摘目的评价口服脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(人二倍体细胞)[Oral Poliomyelitis Attenuated Live Vaccine(Human Diploid Cell),OPV(HDC)],在≥2月龄儿童中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲态、对照的原则进行设计,1200名2~5月龄婴儿随机接种OPV(HDC)和对照疫苗,用抗脊灰病毒中和抗体试验检测免疫前、后抗体。结果接种3剂OPV(HDC)后全身反应轻微,全程免疫后1个月,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体免疫成功率分别为98.28%、95.32%、95.34%;免疫后易感人群的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体几何平均滴度,分别为1∶1243.72、1∶234.38、1∶273.10。结论 OPV(HDC)在≥2月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性。 | 郭绍红 陶红 英志芳 张龙华 高君 李丽 郜晓智 王泽明 杨云凯 马福宝 陈海平 | 2010 | 中国疫苗和免疫2010，16，3： | 3 |
| 15 | 4~6岁儿童接种麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗加强免疫的免疫原性与安全性研究显示文摘目的探讨4~6岁儿童接种麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(MMR)后的加强免疫原性与安全性。方法分别在山西省、内蒙古自治区以及北京市招募曾有8月龄和18月龄接种过1剂麻疹-风疹联合减毒活疫苗和MMR疫苗免疫史的4~6岁儿童作为研究对象,分为4、5、6岁组,进行MMR疫苗加强免疫研究。接种MMR疫苗前与接种后35~42 d各采集血标本3 ml。在研究期间,主动监测疫苗接种后30 min、1 d、2 d、3 d、4~12 d,以及13~42 d的不良事件。血清采用酶标法检测麻疹、流行性腮腺炎和风疹的IgG抗体。采用方差分析或非参数检验比较研究组间麻疹、腮腺炎和风疹抗体几何平均浓度(GMC),采用χ2检验或Fisher确切概率法比较组间阳性率和不良事件发生率。结果共500名完成免后采血儿童纳入免疫原性分析,535名儿童纳入安全性分析。总体不良事件发生率为20.37%,轻度不良事件最多。局部与全身不良事件发生率分别为0.37%和20.00%。局部不良事件的症状以接种部位发红为主,全身不良事件以发热症状为主,其次为咳嗽、皮疹、流涕等。在4~6岁进行1剂MMR疫苗加强免疫后,麻疹抗体、腮腺炎抗体与风疹抗体阳性率均在99%以上,3组间阳性率差异无统计学意义。3组间仅腮腺炎抗体GMC差异有统计学意义(P=0.042),麻疹与风疹抗体相关结果均无差异。免前阴性者的麻疹、腮腺炎及风疹抗体GMC均低于免前阳性者。结论在4~6岁儿童中进行MMR疫苗的加强免疫,具有良好的免疫原性与安全性,在4~6岁之间的加强免疫效果相近。 | 肖艳慧 常少英 白霜 赵润毛 王洁红 王学秋 杨云凯 马燕丽 刘小琴 罗林云 吕敏 陈海平 | 2021 | 中华流行病学杂志2021，42，6： | 3 |
| 16 | 基于ANSYS的砂浆搅拌机搅拌轴有限元分析显示文摘以砂浆搅拌机搅拌轴为研究对象,介绍了砂浆搅拌机搅拌轴的结构及其工作原理,并对其进行有限元分析。借助有限元软件ANSYS软件对砂浆搅拌机搅拌轴进行静强度分析,找出搅拌轴上的危险点,通过ANSYS-Fatigue模块对该点进行疲劳寿命分析,得到疲劳累积系数0.732 3。根据累积系数可知,搅拌轴在使用年限内满足要求,这对其他同类型结构的分析可以起到参考作用,对研究和优化新型砂浆搅拌机搅拌轴具有重要意义。 | 孙钰雁 钟佩思 马诗乐 杨云凯 刘坤 | 2015 | 煤矿机械2015，36，5： | 3 |
| 17 | 幽门螺杆菌疫苗的研究进展显示文摘幽门螺杆菌是慢性胃炎和消化性溃疡乃至胃癌的主要致病菌,在人群中感染率较高,世界卫生组织已将其列为I类致癌因子。目前对幽门螺杆菌的联合药物治疗由于费用昂贵、病人依从性差、抗生素耐药等原因受到一定限制,为了有效控制幽门螺杆菌感染,疫苗的研发逐渐成为幽门螺杆菌研究领域的热点,疫苗接种是防治幽门螺杆菌感染最有前景的方法。本文综述了幽门螺杆菌疫苗的研究及其应用。 | 杨云凯 刘保奎 | 2007 | 中国生物制品学杂志2007，20，4： | 3 |
| 18 | 重组人干扰素-β在大肠杆菌中的表达与活性分析显示文摘利用定点突变技术将人干扰素 β第 17位半胱氨酸编码序列突变为丝氨酸 (IFN βser17) ,DNA序列分析证明了其核苷酸序列的正确性 ,并在大肠杆菌TAP10 6中获得高效表达 ,IFN βser17表达量达 2 0 % ,用Westernblot得到单一条带 ,细胞病变抑制法测定其比活性达 (2~ 3)× 10 7U mg。INF βser17的比活性和稳定性均超过天然人IFN β。 | 张振龙 刘建源 杨云凯 邓宛明 黄颖 | 2001 | 生物技术通讯2001，12，3： | 3 |
| 19 | 重组酵母乙型肝炎疫苗质量分析显示文摘我单位从美国默沙东制药公司引进重组酵母乙型肝炎疫苗工业化大规模生产技术和生产线,按<重组(酵母)乙型肝炎疫苗制造与检定规程>已生产140多批约1.5亿支、5μg HBsAg/支规格的重组酵母乙型肝炎疫苗.为确立该工艺所生产疫苗批内的均质性和批间的一致性,对各批疫苗各项质量指标的批间差异进行了分析. | 李 津 朱亭玉 星 海 杨云凯 张俊香 唐巧英 赵 铠 | 2002 | 中国生物制品学杂志2002，15，3： | 3 |
| 20 | 新生儿及以上人群接种不同剂量重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的免疫学效果观察分析显示文摘目的观察新生儿及以上人群接种10微克(?g)/0.5毫升(ml)和5?g/0.5ml重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cereviside Yeast,HepB-SCY)的免疫学效果,以及对乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]阳性母亲的新生儿免疫后阻断母婴传播的效果。方法采用随机、对照和盲法的临床试验,各组按1︰1比例分别接种10?g和5?g HepB-SCY。将新生儿分三组:即母亲HBsAg和乙肝病毒e抗原(HBV e Antigen,HBeAg)均为阴性组,母亲HBsAg阳性、HBeAg阴性组,母亲HBsAg和HBeAg均为阳性组。将非新生儿人群分成1月龄~5岁、6~15岁、≥16岁组。检测各组免疫前、后抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to HBsAg,Anti-HBs)阳转率和HBsAg阳性母亲的新生儿阻断HBV母婴传播的保护率。结果 10?g HepB-SCY对新生儿及以上人群全程免疫后,Anti-HBs阳转率为95.27%~98.86%,Anti-HBs几何平均浓度(Geometrics Mean Concentration,GMC)为340.87毫国际单位/毫升(mIU/ml)~837.56mIU/ml;与使用5?g HepB-SCY全程免疫后的Anti-HBs阳转率91.3%~98.8%和GMC 220.86 mIU/ml^701.30 mIU/ml相比,各年龄组间Anti-HBs的阳转率差异无统计学意义,GMC除新生儿组(?2=4.012,P=0.045)外,其余各组间差异亦无统计学意义。10?g和5?g HepB-SCY在HBsAg和HBeAg双阳性组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为90.70%和88.6%,阻断HBV母婴传播保护率分别为92.25%和84.85%,两组间差异无统计学意义。在HBsAg单阳性组中,Anti-HBs阳转率分别为95.7%和100.0%、保护率分别为95.75%和100.0%,两组间差异无统计学意义。结论 10?g和5?g HepB-SCY对新生儿及以上人群均有良好的免疫原性,除新生儿组Anti-HBs阳转率差异有统计学意义外,其余指标的的差异均无统计学意义,且对HBsAg阳性母亲的新生儿阻断HBV母婴传播的保护率的差异亦无统计学意义。临床试验注册国家药品食品监督管理局《药物临床试验》2008L02895号。 | 马福宝 梁晓峰 张龙华 康国栋 阎绍红 郭绍红 崔富强 董春明 李黎 陈海平 杨云凯 | 2013 | 中国疫苗和免疫2013，19，6： | 3 |
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