|
|
|
题名
|
作者
|
年代
|
出处
|
被引量
|
| 1 | 小儿反复呼吸道感染中医治疗优化方案临床研究显示文摘目的:评价中医药防治小儿反复呼吸道感染优化方案的有效性和安全性。方法:采用分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验、优效性检验设计。结果:试验组125例,临床痊愈率为66.40%;对照组124例,临床痊愈率为14.52%,两组疾病疗效优效性检验显示,试验组临床痊愈率高于对照组(P<0.01)。1年内上感、气管炎、肺炎发作次数的组间比较差异均有显著性统计学意义,试验组均低于对照组。随访12个月中医证候单项评分组间比较,除手足心热、低热外,组间比较差异均有显著性统计学意义。本次试验两组均未报道不良事件及不良反应的发生。结论:小儿反复呼吸道感染中医优化治疗方案临床有效优于安慰剂,可明显降低反复呼吸道感染次数,且临床应用未见不良反应发生。 | 杨常泉 马融 李新民 胡思源 王力宁 虞坚尔 王雪峰 朱先康 丁樱 张喜莲 | 2012 | 中华中医药杂志2012，27，4： | 62 |
| 2 | 小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验设计与评价技术指南显示文摘《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。 | 马融 胡思源 丁樱 向希雄 杨京华 薛征 李井锋 | 2015 | 药物评价研究2015，38，1： | 68 |
| 3 | 小儿反复呼吸道感染中药新药临床试验设计与评价技术指南显示文摘《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿反复呼吸道感染中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。 | 马融 胡思源 吴振起 薛征 杨娜 | 2015 | 药物评价研究2015，38，3： | 75 |
| 4 | 中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识显示文摘随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测(clinical safety centralized monitoring,CSCM)是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序,导致同类研究的质量参差不齐,结果不一。结合既往经验和专家意见,形成CSCM设计与实施专家共识,包括研究设计、实施和总结报告3个阶段及20个技术要点,以期为今后CSCM研究的开展提供技术支持。 | 张俊华 任经天 胡镜清 谢雁鸣 宋海波 朱明军 高蕊 王忠 郑文科 李学林 蒋萌 黄宇虹 陆芳 何丽云 梁伟雄 杨忠奇 元唯安 胡思源 王保和 翁维良 任德权 张伯礼 | 2017 | 中国中药杂志2017，42，1： | 45 |
| 5 | 中成药治疗小儿急性上呼吸道感染研究述评显示文摘急性上呼吸道感染是小儿呼吸系统最常见的感染性疾病,其病原体以病毒为主,可占原发上呼吸道感染的90%以上。然而,目前尚无专门针对本病的特异性抗病毒药物,此外还存在过度、广泛使用甚至滥用抗生素的现象。长期临床实践已证实中医药在治疗小儿急性上呼吸道感染方面安全有效。笔者检索多个数据库的相关文献,从中成药的临床研究、实验基础研究的角度,初步例证了中成药治疗小儿急性上呼吸道感染的优势,并提出了目前中成药治疗小儿急性上呼吸道感染所存在的问题以及可能的研究方向。 | 戎萍 马融 刘全慧 闫海虹 胡思源 李新民 张喜莲 郑文科 | 2017 | 中国中药杂志2017，42，8： | 44 |
| 6 | 中医药临床试验核心指标集研制技术规范显示文摘研制核心指标集是解决中医药临床试验疗效评价指标不一致、不规范、不公认、随意性等问题的重要途径。为了引导各个专科病种能规范、高效地建立中医临床试验核心结局指标,进一步提升中医临床研究的质量,需要建立中医药临床研究核心指标集研制规范。本课题组结合中医特点和国际核心指标集最新研究成果,构建了结局指标条目产生方法、指标域确定方法、核心指标条目遴选方法、核心指标一致性认定方法等。该技术规范已通过中华中医药学会的审核发布(编号T/CACM 1339—2020)。 | 张明妍 张俊华 张伯礼 李幼平 杜亮 张永刚 胡镜清 谢雁鸣 高蕊 杨忠奇 唐健元 胡思源 张磊 田金徽 元唯安 申春悌 王保和 黄宇虹 朱明军 郑文科 钟成梁 邢冬梅 李雪梅 杨丰文 王辉 刘春香 张冬 | 2021 | 中华中医药杂志2021，36，2： | 41 |
| 7 | 小儿厌食中药新药临床试验设计与评价技术指南显示文摘《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿厌食中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。 | 马融 胡思源 王俊宏 闫慧敏 吴振起 郭素香 | 2015 | 药物评价研究2015，38，3： | 35 |
| 8 | 治疗小儿急性上呼吸道感染中成药的研究进展显示文摘小儿急性上呼吸道感染是小儿时期最常见的一种疾病,临床以鼻、咽部局部炎症和全身症状为特征,主要病原体是病毒,西医并无理想抗病毒药物。作为中医儿科优势品种,中成药在本病的缩短病程、降低并发症等方面具有优势。分别从不同中医辨证分型方面,总结了针对以病毒感染为主的小儿急性上呼吸道感染临床常用中成药情况,以期进一步指导小儿急性上呼吸道感染中成药的临床应用。 | 钟成梁 沈雯 蔡秋晗 胡思源 | 2017 | 现代药物与临床2017，32，8： | 31 |
| 9 | 农村生活污水分散式处理现状与问题探讨显示文摘农村生活污水治理是改善农村人居环境、实施乡村振兴战略的重要举措和全面建成小康社会的内在要求。基于农村生活污水分散式处理工艺的现状与问题的分析,对广东省农村生活污水处理工艺模式进行了实地调研,选取广州市增城区某村的厌氧+人工湿地工艺、珠海市斗门区某村的土地渗滤工艺、中山市横栏镇某村的MBR工艺和佛山市顺德区某村的A^(2)O工艺,进行定点检测,分析4种工艺对生活污水COD、NH_(4)^(+)-N、TN和TP的处理情况,探讨4种工艺的运行效果及其成因。结果表明,4种工艺总体上污染指标进水浓度波动较大,存在明显的峰值特征,去除率日变化系数较大,大部分污染指标的日均去除率低于60%。4种工艺的COD处理效果基本达标,但是氮磷超标较多,A^(2)O工艺和厌氧+人工湿地工艺的出水NH_(4)^(+)-N、TN和TP浓度未达到国家一级B标准,MBR工艺出水TP浓度未达到国家一级B标准,其原因与C/N过低、处理设施运行维护不善等有关。研究表明,对农村生活污水处理工艺的选择应遵循因地制宜的原则;使用中应加强处理设施维护管理,提高生活污水氮磷处理效率和长期持效性。 | 彭彬 胡思源 王铸 徐国良 莫凌梓 李玉坤 利曼琳 李杏子 | 2021 | 农业现代化研究2021，42，2： | 27 |
| 10 | 小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证随机对照多中心研究显示文摘目的评价小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的有效性及安全性。方法采用区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心的临床研究方法。计划纳入480例,其中治疗组360例服用小儿热速清糖浆与小儿清热宁颗粒模拟剂,对照组120例服用小儿清热宁颗粒与小儿热速清糖浆模拟剂,两组疗程均为5天。比较两组完全退热时间、便秘疗效、中医证候疗效、单项症状消失率、即时退热时间与退热持续时间,安全性指标。结果共纳入468例,其中治疗组352例,对照组116例。全分析数据集(FAS)结果显示,治疗后治疗组与对照组的完全退热中位时间均为48 h,经COX回归模型估计组间风险比(HR)及95%可信区间,在校正中心因素的影响后,按0.67的非劣标准,治疗组非劣效于对照组。治疗后治疗组、对照组便秘总有效率分别为96.54%、88.70%,组间比较差异均有统计学意义(P<0.05);治疗组、对照组中医证候痊愈率分别为46.40%、31.30%(P<0.05)。本研究共发现7例不良事件,治疗组4例(1.15%),对照组3例(2.59%)。结论小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证具有缩短热程作用,疗效不劣于小儿清热宁颗粒,且两药的安全性均良好。 | 李梅芳 胡思源 李新民 伍戈 蒋瑾瑾 冯自威 韩选明 张雅梅 贾艳红 洪丽军 李微微 杜永刚 田维政 董彩琴 罗红芳 高茉丽 马清平 李磊 | 2020 | 中医杂志2020，61，18： | 25 |
| 11 | 小儿白贝止咳糖浆治疗小儿急性支气管炎痰火壅肺证的临床研究显示文摘目的评价小儿白贝止咳糖浆(白屈菜、瓜蒌、半夏、平贝母)治疗小儿急性支气管炎痰火壅肺证的有效性与安全性。方法采用阳性药平行对照、分层区组随机、双盲、多中心临床研究的方法。进入全分析数据集和安全性数据集的试验组339例、对照组113例。结果小儿白贝止咳糖浆对小儿急性支气管炎痰火壅肺证试验组的总有效率为93.22%,对照组为82.30%,经CMHχ2检验,试验组疗效优于对照组;对中医证候的总有效率为95.58%,对照组为84.07%,试验组也优于对照组。两组咳嗽、肺部体征、烦躁不安等单项症状与异常舌脉、指纹的改善情况比较,经秩和检验或χ2检验,差异均有显著性意义。实验中未发现临床不良事件。结论小儿白贝止咳糖浆对小儿急性支气管炎痰火壅肺证的治疗效果优于对照药金振口服液,且临床应用安全性良好。 | 李梅芳 胡思源 李新民 张喜莲 王明月 张广舫 郭智 | 2014 | 中成药2014，36，1： | 23 |
| 12 | 抗痫胶囊治疗小儿癫痫930例临床观察显示文摘将1090例癫痫患儿随机分为两组,治疗组930例,对照组160例,治疗组口服目拟抗痫胶囊,对照组口服鲁米那。结果治疗组显效534例,有效241例,效差96例,无效46例,加重13例,总有效率83.33%。对照组显效64例,有效19例,效差38例,无效29例,加重10例,总有效率51.88%。治疗组明显优于对照组(P<0.01)。两组治疗后癫痫发作次数及发作持续时间均较治疗前显著减少(P<0.01),治疗后治疗组发作次数明显少于对照组(P<0.01)。治疗组对各种类型癫痫发作均有较好的抗痫作用,尤其对植物神经性发作疗效尤佳,对不同辨证分型的疗效以风痫、痰痫、惊痫疗效较好。治疗组治疗后脑电图复常率为54.3%,对照组为38.4%,治疗组明显优于对照组(P<0.01)。 | 马融 李少川 李新民 胡思源 孙希焕 刘玉珍 张喜莲 李向农 马秀华 | 2002 | 中医杂志2002，43，4： | 23 |
| 13 | 小儿遗尿症中药新药临床试验设计与评价技术指南显示文摘《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药II期、III期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿遗尿症中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。 | 马融 胡思源 丁樱 马丙祥 王俊宏 钟成梁 | 2015 | 药物评价研究2015，38，4： | 22 |
| 14 | 小儿肺热清颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热咳嗽证的有效性与安全性评价显示文摘目的:评价小儿肺热清颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热咳嗽证的有效性与安全性。方法:采用区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。所选病证为小儿急性支气管炎(痰热咳嗽证),计划纳入受试者400例,按3∶1比例随机分为试验组和对照组,分别服用小儿肺热清颗粒和急支颗粒,疗程均为5 d。结果:疾病疗效愈显率,试验组为85.21%,对照组76.64%,组间比较差异有统计学意义;中医证候疗效愈显率,试验组为84.24%,对照组76.64%,组间比较差异无统计学意义;各项症状体征的单项计分组内前后对比,除对照组气息粗促外,差异均有统计学意义,组间治疗前后差值比较,差异无统计学意义;对于疗前白细胞计数水平异常升高、胸部X线异常、咽拭子细菌培养及鼻咽部分泌物病毒检测阳性患者,其复常率及转阴率的组间比较均无统计学差异。试验组不良反应发生率为0.31%,组间比较差异无统计学意义。实验室安全性指标及生命体征方面,未发现具有临床意义的改变。结论:小儿肺热清颗粒治疗小儿急性支气管炎(痰热咳嗽证)疗效好,且临床使用较为安全,临床应用前景可期。 | 蔡秋晗 胡思源 孙轶秋 丁樱 王雪峰 李燕宁 李冬梅 | 2018 | 中国新药杂志2018，27，12： | 23 |
| 15 | 小儿急性病毒性心肌炎65例中西药对照治疗观察显示文摘本文报告65例小儿病毒性心肌炎的中、西药对照治疗观察结果。中药组运用以通脉口服液为主的活血化瘀法,西药组采用以能量合剂为主的一般疗法。结果:中药组43例的总有效率为93.02%,高于西药组的72.73%,P<0.05。中药组在消除患儿症状体征、缩小心胸比率、恢复心电图异常、改善左心功能诸方面均优于西药组(P<0.005~0.05)。据此认为,以通脉口服液为主的中医活血化瘀法,是治疗小儿病毒性心肌炎的较好方法。 | 陈宝义 尹新中 胡思源 刘虹 乔卫平 贺爱燕 | 1994 | 中国中西医结合杂志1994，14，4： | 21 |
| 16 | 抗感颗粒治疗小儿流行性感冒120例多中心随机对照双盲临床研究显示文摘目的评价抗感颗粒治疗小儿流行性感冒的疗效及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验方法,将240例患儿分为治疗组和对照组各120例,治疗组口服抗感颗粒及利巴韦林颗粒模拟剂,对照组口服抗感颗粒模拟剂及利巴韦林颗粒,两组疗程均为7天,疗程中临床痊愈者,随时停药,按完成病例处理。观察两组患儿完全退热时间、临床痊愈时间、主要症状(发热、头痛、鼻塞、流涕、咽痛)的曲线下面积(AUC)以及中医证候疗效与安全性,同时采用全分析集分析(FAS)与符合方案分析集分析(PDS)。结果完全退热时间FAS治疗组中位时间为32.00 h,对照组为72.00 h(P<0.01)。临床痊愈时间FAS治疗组中位时间为56.00 h,对照组为80.00 h,PPS与FAS结果相近,两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。治疗组患儿发热、咽痛AUC面积治疗组小于对照组(P<0.01)。PPS与FAS结果一致。两组患儿中医证候疗效比较:FAS治疗组总有效率100%,愈显率92.50%。对照组分别为91.67%及72.50%。PPS治疗组总有效率100%,愈显率93.40%;对照组分别为91.26%及73.79%。治疗组总有效率及愈显率均高于对照组(P<0.01)。PPS与FAS结果一致。两组患儿均未出现不良反应。结论抗感颗粒治疗小儿流行性感冒疗效优于利巴韦林颗粒,且安全性好。 | 胡思源 李新民 耿福能 沈咏梅 冀晓华 冯自威 何文 郑广力 吴玥 邵荣昌 杜永刚 | 2018 | 中医杂志2018，59，6： | 21 |
| 17 | 肠炎宁颗粒治疗小儿急性水样便腹泻(湿热证)的多中心临床研究显示文摘目的评价肠炎宁颗粒治疗小儿急性水样便腹泻(湿热证)的有效性和安全性。方法采用分层随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究的方法。从7个研究中心共入选急性水样便腹泻患儿168例,随机分为对照组和治疗组,每组各84例。两组均治疗5 d。观察两组的临床疗效、中医证候疗效、单项症状消失率、止泻时间和安全性。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为69.33%、74.36%,两组比较差异无统计学意义。轮状病毒性肠炎对照组和治疗组的总有效率分别为66.67%、64.29%,两组比较差异无统计学意义。非轮状病毒性肠炎对照组和治疗组的总有效率分别为70.83%、80.00%,两组比较差异无统计学意义。两组急性腹泻止泻时间的中位时间均为4 d,两组比较差异均无统计学意义。对照组和治疗组的中医证候疗效的总有效率均为100.0%,两组比较差异均无统计学意义。治疗3 d,治疗组大便性状、食欲不振、神疲乏力、发热、口渴喜饮的消失率均略高于对照组,两组比较差异均无统计学意义。治疗5 d,治疗组大便次数、大便性状、食欲不振、神疲乏力、口渴喜饮、小便短黄的消失率均略高于对照组,两组比较差异均无统计学意义。两组不良事件/不良反应发生率比较差异均无统计学意义。结论肠炎宁颗粒治疗急性水样便腹泻(湿热证)具有较好疗效,可有效改善患儿的急性腹泻的症状体征、缩短病程、改善中医证候,与对照药蒙脱石散作用相当,且安全性好,有较好的临床应用价值。 | 钟成梁 李新民 马斯风 韩选明 李学明 刘秀珍 杜永刚 王金堂 潘树强 胡思源 | 2018 | 现代药物与临床2018，33，8： | 21 |
| 18 | 小儿厌食(喂养障碍)中医证候疗效评价量表的信度、效度和反应度测评显示文摘目的评价“小儿厌食(喂养障碍)中医证候疗效评价量表”的质量。方法应用“小儿厌食(喂养障碍)中医证候疗效评价量表”的临床调查表采集253例厌食患儿及27例健康儿童,用主成分分析法进行探索性因子分析,用于评价其结构效度;计算量表总分与各维度、条目与各自维度的相关系数,用于评价其内容效度;计算两次测量的量表总分及各维度的相关系数,用于评价其重测信度;计算奇偶条目的Cronbach’s α系数及两者的相关系数,用于评价其分半信度;计算量表总分及各维度的Cronbach’s α系数,用于评价其内部一致性;计算健康儿童与厌食患儿治疗前后中医证候总积分和各维度积分,用于评价其反应度。结果所提取的10个公因子所包含的条目存在试验前所预想的逻辑关系;除阴虚维度外,其他维度与量表总分相关系数均〉0.4(0.42~0.63),除形体偏瘦外,其余条目与本维度的相关系数均〉0.4(0.50~0.83);两次测量的量表总分相关系数为0.66,各维度相关系数均〉0.4(0.43~1.00);奇、偶数条目的Cronbach’s α系数分别为0.58、0.55,两者的相关系数为0.64;总量表的Cronbach’s α系数为0.74,各维度的Cronbach’s α系数均〉0.4(0.47—0.72);健康儿童与厌食患儿各个维度中医证候积分及总分比较、厌食患儿中医证候总积分和各维度积分的治疗前后比较,差异均有统计学意义(P〈0.01)。结论“小儿厌食(喂养障碍)中医证候评价量表”具有良好的信度、效度及反应度,可用于本病各种常见中医证候疗效评价。 | 孔秀路 徐田华 胡思源 刘虹 王泓午 李振宇 徐芳 | 2015 | 中医杂志2015，56，9： | 20 |
| 19 | 小儿轮状病毒性肠炎中药新药临床试验设计与评价技术指南显示文摘《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药II期、III期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿轮状病毒性肠炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。 | 马融 胡思源 闫慧敏 肖和印 韩新民 郑子琦 | 2015 | 药物评价研究2015，38，4： | 20 |
| 20 | 儿童甲型H1N1流感中医药防治指南显示文摘儿童甲型H1N1流感中医药防治指南,包括预防、诊断、临床治疗、调护4部分。其中,药物预防强调'无病辨体',针对正常质、气虚质、内热质、痰湿质等不同体质儿童分别用药;临床治疗结合轻症、重症、危重症、恢复期等不同情况进行辨治,内含风热犯卫、湿遏卫气、热毒闭肺、毒盛气营、心阳虚衰、邪陷厥阴及余邪未尽,气阴两伤等证候;调护强调隔离保暖、清淡饮食、患儿的护理等。 | 马融 李新民 胡思源 杨常泉 王秀莲 | 2010 | 中华中医药杂志2010，25，1： | 20 |
您所在的机构暂未开通此部分的功能，请联系管理员