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| 1 | 临床试验中的随机分组方法显示文摘成功地实施随机分配依赖于两个相关的步骤:(1)产生随机分配序列用于试验组和对照组的分配;(2)随机分配方案在随机分组实施过程中的隐匿。随机分组方法有:简单随机化、区组随机化、分段(或分层)随机化、分层区组随机化及动态随机化等;随机分配方案隐匿的方法有按顺序编码、不透光、密封的信封,中心随机系统,编号或编码的瓶子或容器,中心药房准备的药物等。科研工作者在临床研究中需要根据设计方法,正确选择随机分组及随机分配方案隐匿的方法。 | 万霞 刘建平 | 2007 | 中医杂志2007，48，3： | 83 |
| 2 | 影响系统评价质量的主要因素浅析显示文摘本文通过总结在系统评价教学和已发表的系统评价中出现较多的问题,如系统评价与Meta分析的关系、Meta分析的应用条件和异质性分析、随机分配和分配隐藏、纳入标准和排除标准的关系与设立等进行了辨误,并对它们的基本概念加以阐释,以达到帮助提高我国系统评价质量的目的。 | 吴泰相 刘关键 李静 | 2005 | 中国循证医学杂志2005，5，1： | 49 |
| 3 | 腹腔镜和开腹结直肠癌手术对机体免疫功能影响的Meta分析显示文摘目的:比较腹腔镜和开腹结直肠癌手术对机体免疫功能影响。方法:收集1995年1月—2012年12月有关比较腹腔镜和开腹结直肠癌手术对机体免疫功能影响的随机对照研究(RCT)的中英文文献,对相关指标行Meta分析。结果:共纳入13篇RCT文献,共959例患者,其中腹腔镜组465例,开腹组494例。Meta分析结果显示,术后第1~14天,腹腔镜组CD3^+与CD4^+T淋巴细胞活性、CD4^+/CD8^+比值均高于开腹组(均P〈0.05);腹腔镜组自然杀伤细胞活性在术后第7天明显高于开腹组(对比时间点为术后第1、3、7天)(P〈0.05);两组术后第3天的免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM)水平比较无统计学差异(均P〉0.05);腹腔镜组白细胞介素6水平在术后第1天明显低于开腹组(对比时间点为术后第4小时及第1、3、7天)(P〈0.05);腹腔镜组c反应蛋白水平在术后第1~7天明显低于开腹组(对比时间点为术后第1、3、7、14天)。结论:腹腔镜结直肠癌手术较开腹手术对机体免疫系统影响较小,且能够较好地保留机体免疫系统抵御病原入侵和杀伤肿瘤细胞的功能。 | 王隽婕 韩承新 郑皓 达布西力特 | 2014 | 中国普通外科杂志2014，23，2： | 27 |
| 4 | 中药配合肝动脉栓塞化疗治疗原发性肝癌随机对照试验的Meta分析显示文摘目的评价中药配合肝动脉栓塞化疗(TACE)与单纯TACE比较治疗原发性肝癌的有效性和安全性。方法采用Cochrane系统评价方法,计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库、MEDLINE、CBM、CNKI和VIP;同时手检相关期刊和会议论文集,纳入有关中药配合TACE治疗原发性肝癌的随机对照试验,质量评价按照Cochrane系统评价员手册4.2.2版推荐的质量评价标准评价纳入研究质量,并对同质研究进行Meta分析。结果共检索到符合纳入标准的中文文献37篇(2653例患者)。文献质量评价结果显示,除2篇研究质量为B级外,其余35篇均为C级。Meta分析结果显示,中药配合TACE治疗在生存期、近期化疗有效率(CR+PR)、生存质量、临床症状改善和防止不良反应发生(如防止白细胞下降)等方面均优于单纯TACE治疗。亚组分析发现:TACE次数<3的亚组在生存期和临床症状的改善方面优于TACE次数>3的亚组;而TACE次数>3的亚组在近期化疗有效率(CR+PR)与生存质量改善方面优于TACE次数<3的亚组,在防止不良反应发生如防止白细胞下降方面两组效果相似,可能与样本含量较少有关。结论中药配合TACE治疗原发性肝癌优于单纯TACE治疗;TACE次数<3的亚组在生存期、临床症状改善方面优于TACE次数>3的亚组。但由于纳入试验的方法学质量普遍较低,期待更多设计合理、严格执行的大样本随机双盲对照试验提供高质量的证据。 | 孟茂斌 崔尧丽 官咏松 佘斌 张瑞明 | 2008 | 中国循证医学杂志2008，8，1： | 24 |
| 5 | 我国干预性护理研究论文的质量评价显示文摘目的制订严格的质量评价标准,对我国内地干预性护理研究论文进行质量评价。方法检索我国内地干预性护理研究论文,阅读全文并按照质量评价标准进行评价。结果经过初筛,对4225篇期刊论文和179篇学位论文进行了严格的质量评价,纳入1257篇期刊论文和152篇学位论文,发现纳入论文中达标率较低的质量评价项目依次是盲法、样本流失的描述和随机分配。结论我国干预性护理研究论文的方法学质量和报告规范有待提高。 | 何梦雪 胡雁 应峻 邢唯杰 | 2012 | 中华护理杂志2012，47，7： | 19 |
| 6 | 低分子肝素皮下注射持续时间对不良反应影响的Meta分析显示文摘目的评价低分子肝素皮下注射持续时间对皮下出血和疼痛的影响。方法计算机检索中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库、PubMed、Highwire、Sci—el'iceDirect全文数据库、中国Cochrane图书馆、万方数据库和Google学术搜索。同时手工检索相关专业期刊,纳入低分子肝素皮下注射持续≥30s和≤10s的随机对照实验。对纳入研究进行质量评价并提取有效数据,采用RevMan5.0软件进行Meta分析。结果共纳入12篇文献,合计1986例次。Meta分析结果显示,低分子肝素皮下注射不同持续时间的2组皮下出血发生率比较差异有统计学意义,注射持续30s皮下出血发生率较低;2组疼痛强度比较差异有统计学意义,但结果较不稳定。结论低分子肝素皮下注射持续30s可减少皮下出血的发生,对患者疼痛强度的影响尚需进一步研究。鉴于纳入研究样本量小,论证强度受到一定限制,上述结果有必要进一步开展高质量、大样本随机对照实验予以证实。 | 李艳玲 赵滨 刘慧敏 | 2014 | 中国实用护理杂志2014，30，18： | 18 |
| 7 | 复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量评价显示文摘目的 调查复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。方法 计算机检索1994~2005年12月国内外公开发表的有关复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的RCT,采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行质量评价。结果 共纳入115篇RCT,其中1篇3分,6篇2分,106篇1分,2篇0分。无RCT执行分配隐藏。按CONSORT标准,仅4篇(3.5%)RCT描述了如何产生随机顺序,其中2篇为半随机,没有RCT报道如何执行随机,有1篇(0.9%)RCT采用安慰剂对照,1篇(0.9%)报道了终点指标,9篇(7.8%)实施单盲,4篇(3.5%)采用双盲,11篇(9.6%)进行了具体统计量计算,2篇(1.7%)提供了随访记录,1篇(0.9%)报道了阴性结果,25篇(21.7%)报道不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析(ITT)和分层分析,属于多中心的仅有1篇(0.9%),均未进行伦理审批和知情同意。描述了中医证型的有27篇(23.5%),所有试验均未采用模拟剂。结论 目前复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛临床研究的方法学和报告质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据。 | 樊涛 王刚 王蕾 熊泽宇 毛兵 | 2007 | 中国循证医学杂志2007，7，6： | 16 |
| 8 | 针刺治疗血管性痴呆临床随机对照试验的文献报告质量评价显示文摘目的:评价针刺治疗血管性痴呆随机对照试验(RCT)的报告质量。方法:系统检索Cochrane图书馆(Cochrane Libery)、Pub Med、EMbase、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普中文科技期刊数据库(VIP)和万方学术期刊全文数据库(Wanfang)中针刺治疗血管性痴呆的RCT,检索时限为建库至2018年10月31日。采用国际公认的试验报告统一标准CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准STRICTA评价RCT文献的报告质量。结果:共纳入33篇RCTs。CONSORT声明中报告率为0%的条目共12条,如试验开始后对试验方法所作的重要改变、样本量、盲法、试验注册等;报告率低于10%的条目共5条,即描述试验设计、随机方法的类型、隐蔽分组、随机分配序列的实施和受试者流程。基线资料、产生随机分配序列的方法报告率分别为36.36%、57.58%。针刺干预措施中,对针刺细节中进针深度、针刺反应、附加干预的细节、针灸师资历的报告率分别为21.21%、60.61%、27.27%、0%。结论:目前针刺治疗血管性痴呆的RCT报告质量普遍偏低,今后研究者应按照CONSORT声明和STRICTA标准对针刺治疗血管性痴呆的RCT进行规范报告。 | 张娜 孙宁 王丽琼 邹璇 杨静雯 石广霞 刘存志 | 2020 | 中国针灸2020，40，8： | 16 |
| 9 | 针刺治疗原发性高血压病的现状与存在问题显示文摘目的:统计近20年来针刺治疗原发性高血压病的临床研究文献,分析其现状与存在的问题。方法:检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普数据网(VIP)、万方数据库1997—2016年间涉及针刺治疗原发性高血压病的临床研究文献,纳入符合标准的文献218篇,采用Microsoft Excel、SPSS Clementine软件中Apriori算法等进行信息挖掘。结果:经统计发现针刺治疗原发性高血压病的主穴主要为太冲、曲池、足三里、合谷,但是其支持度较低仅为12.21%;随机对照文献127篇,占58.26%;有明确诊断标准的文献158篇,占72.48%;明确提出疗效判定标准的138篇,占63.30%;经Jadad分析统计仅11篇(5.05%)为高质量文献。结论:近20年针刺治疗原发性高血压病取穴有一定的规律可循,但其支持度偏低,不能准确指导临床治疗。虽然针刺治疗原发性高血压病的临床文献质量不断提高,但高质量文献所占比例仍较低,故应严格按照现代医学研究模式,借鉴国外同类研究,设计更为严谨的试验方案,从而不断提高临床研究的质量,为今后临床治疗提供经验参考。 | 张丽丽 魏鹏飞 陈少宗 | 2018 | 中国针灸2018，38，3： | 13 |
| 10 | 抗反流药物治疗对支气管哮喘伴胃食管反流患者哮喘症状影响的荟萃分析显示文摘目的 荟萃分析抗反流药物治疗对支气管哮喘(简称哮喘)伴胃食管反流患者哮喘症状的影响.方法纳入对合并胃食管反流的哮喘患者行抗反流治疗的前瞻性随机对照试验,抗反流治疗干预要求使用双肓法,样本量大小、匹配方式不限,研究对象为年龄>13岁的伴胃食管反流病的哮喘患者.检索PubMed数据库、Embase数据库、Cochrane图书馆临床对照试验数据库、OVID数据库、中国生物医学文献数据库、中国知网全文数据库、万方科技期刊全文数据库.手工检索〈中华结核和呼吸杂志〉、〈中华消化杂志〉、〈中华内科杂志〉、CHEST及纳入文献的参考文献.所有检索均截至2009年11月.排除研究对象在进入研究前3 d内服用过抗反流药物、重复或多重发表、方法学质量评价为B级以下的文献.运用Cochrane荟萃分析的方法,由2名评价员独立对试验进行筛选、质量评价、数据提取和交叉核对.使用Revman 4.3.2软件对数据合并进行统计分析,评价抗反流药物治疗对哮喘伴胃食管反流患者哮喘的疗效.结果共纳入14项临床随机对照试验,包括1555例患者.抗反流治疗组与安慰剂组相比,FEV1增加[加权均数差(WMD)为0.11 L;95%可信区间(95%CI)为0.02~0.20;Z=2.49,P=0.010];日间最大呼气流速(PEF)增加(WMD为42.33 L/min;95%CI为3.39~81.28;Z=2.13,P=0.030);早晨PEF增加(WMD为16.16 L/min;95%CI为5.91~26.41;Z=3.09,P=0.002);夜间PEF增加(WMD为18.35 L/min;95%CI为6.77~29.92;Z=3.11,P=0.002).抗反流治疗与安慰剂治疗后比较,FEV1较基础对照值降低达20%时的吸入乙酰胆碱浓度(PC20-FEV1)减低(WMD为-0.07 mg/L;95%CI为-0.33~0.19),但差异无统计学意义(Z=0.55,P=0.590).14项研究中有8项研究在抗反流治疗后观察到哮喘症状改善,但荟萃分析显示哮喘日间症状和夜间症状的改善均无统计学意义.结论抗反流治疗可改善合并胃食管反流病哮喘患者的肺通气功能,但对气道高反应性和哮喘症状无显著影响. | 刘映霞 江山平 谭艳芳 | 2010 | 中华结核和呼吸杂志2010，33，11： | 12 |
| 11 | 临床试验随机化的质量保证显示文摘随机对照临床试验的随机化是减少选择偏倚的有效措施之一,因此如何保证随机化的质量也就成为提高临床试验质量的关键。成功实施临床试验的随机化有两个重要的环节:一是采用随机的方法产生不可预测的随机分配序列,二是采用分配隐蔽的方法保证随机分配序列的执行。本文在介绍随机化的概念和质量保证要求的基础上,分别就随机分配和分配隐蔽的质量保证方法进行阐述,同时也从报告随机对照试验的角度介绍了随机化的具体报告内容和要求,期望进一步规范我国临床试验随机化的实施,以达到不断提高我国临床试验质量的目的。 | 刘玉秀 | 2009 | 中国临床药理学与治疗学2009，14，7： | 12 |
| 12 | 如何正确把握实验设计的随机与对照原则显示文摘 | 胡良平 关雪 | 2010 | 中华脑血管病杂志(电子版)2010，4，5： | 12 |
| 13 | 针刺预防性治疗偏头痛的文献质量评价显示文摘目的对针刺预防性治疗偏头痛的随机对照研究进行文献质量评价。方法以针刺、偏头痛和预防为检索词,检索Cochrane图书馆(2007年第4期),MEDLINE(1966~2007),EMbase(1966~2007)等英文数据库和CBM(1978~2007),CMCC(1994~2007),CNKI(1994~2007)等中文数据库。手工检索《中国针灸》(1981~2007)等中医杂志及有关学术会议论文汇编。对纳入文献的方法学、诊断及纳入/排除标准、针刺/对照组干预措施、疗效评价标准及随访等方面进行评价。结果共纳入12篇随机对照研究,其中9篇高质量研究均为国外研究,3篇国内研究为低质量研究,国外研究多采用偏头痛每月发作频率、天数及SF-36/SF-12等量表作为疗效评价标准,国内则采用头痛指数计分作为疗效评价标准。9篇研究有随访记录,8篇研究报告了不良反应。结论目前国内尚无高质量的针刺预防性治疗偏头痛的临床研究报告,迄今所发表研究采用的疗效评价方法不能恰当评价针刺预防性治疗偏头痛的疗效。从试验设计及实施角度,今后应多借鉴国外同类研究的长处;从临床角度,针灸医师应认清偏头痛缓解期预防性治疗及急性期镇痛治疗的目的和意义的不同,设计出更科学的针刺预防性治疗偏头痛的试验方案。 | 张琰 刘慧林 王麟鹏 | 2008 | 中国循证医学杂志2008，8，6： | 11 |
| 14 | “针刺蝶腭神经节”技术为主治疗变应性鼻炎的系统评价显示文摘目的评价“针刺蝶腭神经节”技术为主治疗变应性鼻炎的疗效优势。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(SmoMed)、维普数据库(VIP)、万方科技数据库、CochraneLibrary、Pub Med、Pro Quest、ChiCTR、ISRCTN Registry、Clinieal Trials.gov及CENTRAL注册的研究,同时手工检索2004年1月-2015年1月出版的《中国针灸》《上海针灸杂志》《针刺研究》《针灸临床杂志》《中国中西医结合杂志》《中国中西医结合耳鼻咽喉科杂志》期刊。将符合纳入标准与排除标准的文献,运用Revman5.3软件进行meta分析,并应用Grade评分对纳入研究的质量进行评价。结果共检索针刺蝶腭神经节治疗变应性鼻炎的文献188篇,最终纳入meta分析的共7项研究,受试者1230例。结果显示,“针刺蝶腭神经节”技术治疗变应性鼻炎疗效优于西药治疗[OR=3.22,95%C,(1.81~5.75)];但症状积分改善[MD=0.69,95%a(-0.56~1.93)]、Ig[SMD=-0.07,95%CI(-0.97~0.83)]方面,两者无统计学意义(P〉0.05)。结论“针刺蝶腭神经节”技术治疗变应性鼻炎疗效优于西药,但纳入研究多存在方法学偏倚,研究结论仍需更多高质量大样本随机对照试验数据予以支持。 | 陈立和 张路 毛文虹 沈建武 李博 许智先 郭孟萌 王克键 张丽娟 徐峰 | 2016 | 国际中医中药杂志2016，38，3： | 10 |
| 15 | 针灸临床随机对照试验的设计特点与方法显示文摘虽然针灸以其卓越的临床疗效受到国内外学者的广泛关注,并且已有大量临床研究发表,但从总体来说针灸临床研究仍存在研究质量偏低的问题。结合循证医学的思想,介绍针灸临床研究方案及其循证医学证据级别,并分析目前国外针灸临床研究常见设计。因临床随机对照试验(RCT)是防治性研究最重要的研究方案,故针对针灸RCT的随机分配、分配隐藏、设盲、对照及质量控制等特点进行论述,着重阐述目前针灸RCT存在的问题及解决办法,并通过提供针灸预防性治疗偏头痛的RCT实例,对针灸RCT设计及实施提出建议,以期提高国内针灸临床研究水平。 | 张琰 王麟鹏 | 2008 | 北京中医药2008，27，11： | 9 |
| 16 | 中医药临床试验研究中的常见问题及对策显示文摘针对中医药临床试验中存在的问题,包括随机方法、随机隐藏、组间均衡性、盲法、疗效评价指标、不良反应观察、统计方法及发表偏倚等的现状与对策进行探讨。建议采用国际推荐的CONSORT声明以提高中医药临床随机对照试验的设计与报告质量,并对以人作为受试对象,应根据伦理学的基本原则,在临床研究中进行伦理审查和签署知情同意书,以保证受试者的权益。 | 李廷谦 王刚 王蕾 | 2006 | 中国中西医结合杂志2006，26，4： | 8 |
| 17 | 耳针治疗原发性高血压系统评价显示文摘目的:研究耳针治疗原发性高血压的临床疗效、安全性及应用规律。方法:检索相关耳针治疗原发性高血压的随机或半随机试验,采用NoteExpress_3.1.0.6915_软件查重,运用Revman 5.2软件进行Meta分析。结果:最终纳入16篇文献,样本总量为1 535例。所纳文献近5年的占81.25%,年限较近;耳针治疗原发性高血压不良作用较少;耳针配合药物可大大提高降压的总有效率和增加降收缩压的效应;耳针单独降收缩压的效应优于药物;耳针治疗原发性高血压的主穴依次选用神门、内分泌、心、降压沟、肝、肾,其他配穴可辨证选用。操作时间和疗程尚未发现影响规律。结论:耳针治疗原发性高血压安全性较高;临床具有一定疗效,尤其耳针单独用于降收缩压和耳针配合药物降低总体血压方面。但纳入研究质量存在一定局限性,需更多更合格的随机对照试验验证。 | 刘琼琼 刘学超 刘健 王艳国 | 2016 | 亚太传统医药2016，12，21： | 7 |
| 18 | 采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验报告质量显示文摘[目的]采用试验报告统一标准(CONSORT)和报告针刺临床试验中干预措施(STRICTA)标准评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验的报告质量。[方法]计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库、PubMed、中国知识基础设施工程、维普等数据库。文种限制为中英文。纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照试验,并采用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。[结果]共纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照研究28篇文献。根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,无文献提及随机分配方案的隐藏、样本量的计算方法和治疗师资历。大部分研究对随机方法描述不清、盲法使用率低、未使用流程图、不良反应报道少、针刺细节报道不充分等问题。[结论]目前针刺治疗糖尿病胃轻瘫的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。 | 张林 李瑛 史庆卫 胡茂清 | 2012 | 天津中医药2012，29，5： | 6 |
| 19 | CONSORT和STRICTA标准对针刺治疗偏头痛的随机对照试验报告质量的评价显示文摘目的:采用CONSORT和STRICTA标准对针刺治疗偏头痛随机对照试验的报告质量进行评价。方法:以中文和英文为语种限制,系统检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库、PubMed、OVID、Med-line、EBSCO、EMbase、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库、中文学术期刊全文数据库、万方数据库共10个数据库,手工检索所有中文针灸杂志、中医药核心期刊及已纳入文献的参考文献。对筛选出的针刺治疗偏头痛的随机对照试验文献,采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量的评价。结果:根据CONSORT条目,在纳入的针刺治疗偏头痛的95篇报告中,53篇(55.8%)描述了各组的基线情况和临床特征;34篇(35.8%)提及产生随机分配序列的方法;仅有11篇(11.6%)分配方案隐藏充分;15篇(15.8%)采用盲法的文献中只有7篇采用双盲;13篇(13.7%)提及样本含量的计算。根据STRICTA条目,在95篇文献中有41篇(43.2%)报道了针刺深度,49篇(51.6%)报道了针刺反应,69篇(72.6%)报道了刺激方式,79篇(83.2%)报道了留针时间,但只有4篇(4.2%)报道了用针数目。总共只有4篇(4.2%)文献提及治疗师的专业技能,但有33篇表述了操作者的职称。结论:目前针刺治疗偏头痛的RCT研究报告质量普遍不高。今后应提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法的RCT研究进行规范报告。 | 卢圣锋 陈勤 吴曦 尹海燕 唐勇 梁繁荣 | 2008 | 成都中医药大学学报2008，31，4： | 6 |
| 20 | 基于信息挖掘技术分析针刺治疗颈性眩晕的选穴组方规律及文献质量显示文摘目的采用信息挖掘技术探析针刺治疗颈性眩晕的选穴组方规律及文献质量。方法检索中国知网(CNKI)1990—2017年针刺治疗颈性眩晕的临床研究文献,采用Microsoft Excel以及SPSS Clementine软件中Apriori算法进行信息挖掘。结果统计发现纳入的458篇文献中针刺治疗颈性眩晕的腧穴涉及129个穴位,其归经涉及十二正经、督脉、任脉、经外奇穴;使用频次前3位的腧穴依次是风池、颈夹脊、百会;穴位频次前3位的经脉依次是胆经、督脉、经外奇穴;在穴位关联度分析中,作为主要穴位的风池、颈夹脊、百会的穴位组合支持度为31.66%。经Jadad评分分析统计,仅1.53%为高质量文献,其中采用随机对照的文献占72.05%,有明确诊断标准的文献占79.48%,明确提出疗效判定标准的文献占92.58%。结论针刺治疗颈性眩晕在选穴、组方方面有一定的规律可循,但高质量文献所占比例仍较低。 | 李二井 张丽丽 魏鹏飞 陈少宗 | 2019 | 上海针灸杂志2019，38，1： | 6 |
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