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| 1 | 中成药说明书与美国药品说明书对比研究显示文摘目的:通过对中成药说明书与美国药品说明书中各项目内容进行对比研究,找出中成药说明书目前存在的问题并提出改进建议。方法:①文献分析法:以中国知网(CNKI)库为数据源,以'中成药说明书'为关键词检索,借鉴检索出的2008~2013年的189篇文献对于中成药说明书存在的问题的分析方法,形成本文的研究思路。②抽样调查法:随机抽取30份中成药说明书和美国药品说明书作为样本,按照相关管理规定,对其各项目内容进行统计分析。结果与结论:与美国药品说明书相比,中成药说明书中药理毒理、药代动力学,药物相互作用、临床研究及贮藏等项目缺失严重;注意事项、禁忌、不良反应和特殊人群用药等项目内容不完善,表述缺乏理论研究基础;与美国药品说明书管理办法相比,中成药说明书的管理办法存在不足。 | 王鸿蕴 王煊 朱文涛 | 2013 | 中国药物评价2013，30，2： | 13 |
| 2 | 安徽省立医院药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析显示文摘目的:了解安徽省立医院药品说明书中有关儿童用药的标注信息,为指导儿童合理用药提供参考。方法:收集该院在用药品的说明书,详细阅读药品说明书内容,设计调查表,记录儿童用药标注信息,对结果进行统计分析。结果:共调查1 473种药品的说明书,856种药品的说明书中标注'儿童用药'项;574种注射用药中,药品说明书中标注'儿童用药'项的有390种(占67.94%)。1 473种药品中,药品说明书'不良反应'项中描述与儿童用药信息相关的有142种(占9.64%);药品说明书中标明'儿童禁用'的有91种(占6.18%);药品说明书注明儿童'不宜使用'的有268种(占18.19%);药品说明书中标明儿童用药'尚不明确'的有581种(占39.44%)。结论:药品说明书中存在儿童用药信息标注不完整的现象,有待进一步规范化并加强管理,以便为儿童临床用药提供安全、有效的参考依据。 | 叶茜璐 方玉婷 史天陆 姜玲 | 2017 | 中国医院用药评价与分析2017，17，1： | 12 |
| 3 | 静脉用药调配中心药品说明书标注内容分析与建议显示文摘目的分析静脉注射剂药品说明书,为静脉用药调配中心药师审核处方、控制输液质量提供参考。方法收集医院静脉用药调配中心正在使用的静脉注射剂药品说明书210份,对用法用量,注意事项,药物相互作用项下的溶剂、溶剂用量,输液浓度,输注速度(时间),稀释液保存方法、保存时间进行统计分析。结果210份药品说明书中,对溶剂、溶剂用量、输液浓度、输注速度(时间)、稀释液保存方法、稀释液保存时间的标注率分别为83.33%,47.14%,14.29%,43.33%,13.81%,18.10%。结论药品说明书中溶剂标注率较高但仍存在问题,溶剂用量、输液浓度、输注速度(时间)、稀释液保存方法和保存时间的标注率较低,不能满足静脉用药调配中心控制输液质量的要求。 | 路俊华 | 2012 | 中国药业2012，21，6： | 11 |
| 4 | 在实际工作中遇到的药品包装问题与建议显示文摘目的:为促进药品包装的逐步规范化提供参考。方法:以《中华人民共和国药品管理法》为依据,对2008、2009年黑龙江省20家大型医院和药店经营的1000余种药品的中包装从材料、装量等及小包装从标签、数量、说明书等进行实地调研,分析在实际工作中遇到的问题并提出建议。结果与结论:部分中包装选用材料材质不方便调剂,有可能导致药品污染,装量各异易致发药差错,市场监督码与国家药品编码易混淆;部分小包装的标签粘贴不牢,药品数量过多易致药品过期或二次包装造成药品污染,需避光保存的特殊药品包装后无法检查药品完好程度,药品说明书所示的使用剂量与规格标识不一致,个体较小的药品过度包装致资源浪费。建议使用可进行生物降解和再生使用的材料进行包装,根据剂量、疗程和不同用药人群来确定药品装量数,小包装数量应设置合理,药品说明书内容应客观真实等。 | 丛军兹 缪淑霞 时薛丽 | 2011 | 中国药房2011，22，41： | 9 |
| 5 | 信息设计增进民众理解药品说明书的研究显示文摘药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的重要依据,在指导病人用药方面起着十分重要的作用。新药审批后的说明书不得自行修改。由国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布, | 毛璐 翟所迪 | 2011 | 药学服务与研究2011，11，3： | 8 |
| 6 | 静脉用药调配中心肠外营养不合理医嘱分析显示文摘目的探讨对静脉用药调配中心(Pharmacy intravenous admixture service,PIVAS)审核的全肠外营养液(TPN)处方中发现的不合理用药情况,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法,对2014年1—12月我院PIVAS全部59 269组TPN处方进行归纳、整理,并对不合理医嘱进行汇总分析。结果不合理用药情况主要为溶媒选择不适宜,配伍禁忌,成分比例不适宜,超药品说明书用药及重复用药等。结论加强药师审方意识,及时与临床医生沟通,可以提高TPN应用水平,保证临床合理用药。 | 孙录 白凤芝 王华 于倩 刘玉梅 | 2016 | 中国煤炭工业医学杂志2016，18，7： | 8 |
| 7 | 580份药品说明书调查与分析显示文摘随机抽取嘉兴市市属四大三乙医院中西成药说明书580份,根据国家对药品说明书的统一格式要求进行调查,并对典型问题加以分析。以调查分析药品说明书的质量现状,为进一步规范药品说明书提供参考。结果 463份西药说明书中共有缺项药品说明书83份,占17.93%,存在问题的为183份,占39.52%。117份中成药说明书与临床有关的安全性信息缺失严重。药品说明书质量亟待提高。 | 蔡泳 陈雪观 | 2011 | 海峡药学2011，23，3： | 8 |
| 8 | 药品说明书存在的不足及其改进建议显示文摘 | 毛璐 翟所迪 | 2009 | 中国医院用药评价与分析2009，9，4： | 6 |
| 9 | 我院154份静脉滴注药品说明书调查分析显示文摘目的:为规范静脉滴注药品说明书提供参考。方法:抽取我院154份静脉滴注药品说明书,对静脉滴注药品说明书的药品规格、配制溶媒、输液浓度、输液速度、药物相互作用、药动学、药物代谢酶、药物配制后的贮存、特殊人群用药等进行调查分析。结果:准确标注药品规格且适合药品配制的占93.5%,明确标注配制溶媒的占83.8%,有明确标注或可明确计算出配制浓度范围的占54.5%,明确标注输液速度的占59.1%。标注药物相互作用、药动学参数、药物代谢酶的分别占76.0%、74.7%和2.6%;说明药物配制后贮存条件和时间的占20.8%;注明老人、儿童、孕妇及哺乳期妇女用药信息的分别占60.4%、59.7%和73.4%;标明肝脏、肾脏功能不全时用药的分别占15.6%和39.0%。结论:部分国产静脉滴注药品说明书存在信息量不足,描述不准确等问题,应进一步完善其说明书。 | 谢红娟 唐莹 朱光耀 吴德芳 黄桢 | 2011 | 中国药房2011，22，16： | 5 |
| 10 | 注射剂药品说明书的调查与分析显示文摘目的了解当前注射剂药品说明书的现状,为进一步规范注射剂药品说明书提供参考,从而指导医院临床合理用药。方法了随机抽取西药房目前所使用的注射剂药品说明书中的120份,根据《药品说明书规范细则》、《药品说明书和标签管理规定》、《中华人民共和国药品管理法》中规定及其它参考资料对说明书的各项内容进行检查,统计存在的问题,并对典型的问题如项目齐全性、作为注射剂的说明书是否标明了相应的项目(如pH值、附加剂、临用前的配制方法或溶媒、给药时间或速度、给药浓度、说明书的核准日期等)以及对个别典型项目进行分析。结果所调查的注射剂的说明书作为最基本的药品说明书各项标注率很高,但作为注射剂说明书的要求,某些项目标注率仍然过低。 | 吴康郁 吴雪茹 谭活玲 朱金段 张建环 | 2008 | 中国中医药现代远程教育2008，，12： | 5 |
| 11 | 各国药品说明书的现状及管理规范显示文摘目的:鉴于我国药品说明书中存在的问题,为保证患者的用药安全,现借鉴国外的药品说明书的一些优点和经验,以促进我国药品说明书更加规范和合理。方法:鉴于我国药品说明书的不足,参照各国的药品说明书进行对照与改进。结论:我国应该借鉴各国颁布的关于说明书的规章制度,汲取经验,规范药品说明书制定细则,加大监管力度,保障患者用药安全、有效、经济。 | 秦超 孙秀英 | 2010 | 中国新技术新产品2010，，9： | 4 |
| 12 | PIVAS肠外营养不合理医嘱干预情况及防范措施显示文摘目的:探讨我院静脉用药调配中心(PIVAS)肠外营养医嘱的合理性及药师干预的实施效果及防范措施。方法:选取我院PIVAS2013年肠外营养医嘱47740组及2014年肠外营养医嘱59269组中药师审核的不合理医嘱作对比分析,通过有效沟通、处方点评、查房会诊、药学监测及药学经济学的研究等方法进行干预。结果:干预后不合理医嘱显著下降,由2013年的2463条(5.16%)下降到2014年的1297条(2.19%)。结论:PIVAS肠外营养不合理医嘱干预有效、可行,干预效果明显,提高了静脉用药的安全性与合理性。 | 白凤芝 孙录 王华 于倩 | 2016 | 药品评价2016，13，2： | 4 |
| 13 | 通过药品说明书透视中药注射剂的安全性显示文摘目的规范中药注射剂药品说明书。方法研究分析了28种中药注射剂说明书中存在的问题。结果应加强中药注射剂生产企业和医疗机构的监管。结论完善药品说明书能够促进安全合理使用中药注射剂。 | 王飞 卫莉莉 张卫东 | 2010 | 中国药事2010，24，6： | 4 |
| 14 | 129种中成药药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项标注情况的调查分析显示文摘目的调查分析中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项标注存在的问题,为完善药品说明书提供参考。方法收集医院药房中成药说明书129份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对不同剂型的中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果在所调查的129份中成药说明书中,不良反应、禁忌、注意事项明确叙述的标注率分别为34.88%、46.51%、78.29%;2个剂型的说明书都有不同程度的表述欠完整、规范。结论中成药说明书仍需要不断完善,其表述的不完整现象应引起重视并加强监管。 | 林润好 魏燕华 何金美 | 2012 | 青岛医药卫生2012，44，4： | 4 |
| 15 | 109种常用药物药品说明书分析显示文摘目的分析常用药物药品说明书存在的问题,为规范药品说明书提供参考。方法对109种常用药物的147份药品说明书进行分析,内容包括药品名称、成份、性状、规格、用法用量、适应证、注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏条件、有效期、批准文号等。结果药品说明书的印刷质量优劣不一;注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学等资料存在不同程度的缺项;说明书中存在表述前后矛盾、模糊不清的情况。结论药品说明书存在一些不规范问题,仍需进一步完善。 | 周微 | 2014 | 中国现代药物应用2014，8，19： | 3 |
| 16 | 129种中成药药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项项的调查分析显示文摘目的:调查分析中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项项存在的问题,为完善药品说明书提供参考。方法:收集医院药房中成药说明书129份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对不同剂型的中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项项项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果:在所调查的129份中成药说明书中,不良反应、禁忌、注意事项明确叙述的标注率分别为34.88%、46.51%、78.29%;2个剂型的说明书都有不同程度的表述欠完整、规范。结论:中成药说明书仍需要不断完善,其表述的不完整现象应引起重视并加强监管。 | 林润好 魏燕华 何金美 | 2012 | 江西中医药2012，43，6： | 2 |
| 17 | 同成分不同厂家或剂型的中成药说明书功能主治项差异调查显示文摘目的:整理浙江省立同德医院(以下简称“医院”)目前使用的所有同成分不同厂家或剂型的口服中成药说明书功能主治项,为中成药的合理使用及说明书的修订提供事实依据,并分析可能存在的原因,提出修订完善方案。方法:对医院中成药房2020年6月—2021年6月使用的所有同成分不同厂家或剂型的口服中成药说明书功能主治项进行对比。结果:同成分不同厂家或剂型的口服中成药说明书在功能主治方面差异较大,对于医师和患者安全合理选择、使用药品存在一定的风险。结论:国家药品监督管理部门应加强中成药说明书管理,对中成药说明书中功能主治项进行完善及修订,促进临床安全合理用药。 | 吴燕燕 程建安 吴国清 薛俊超 王小军 | 2022 | 中医药管理杂志2022，30，13： | 1 |
| 18 | 167种化学药品说明调查分析显示文摘目的促进规范药品说明书,为合理用药提供参考。方法选取该院常用化学药品说明书167份,根据国家食品药品监督管理局2001年颁布的《药品说明书规范细则》及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查,并对典型问题进行分析。结果167份西药说明书中存在问题的为106份(63.47%),共出现问题153处,以基本项目不齐、安全性信息缺失,用法用量不明确,贮藏条件不明为主。结论药品说明书质量亟待提高。 | 谷清 张艳秋 谢国辉 | 2008 | 中国现代医学杂志2008，18，10： | 1 |
| 19 | 中美药品说明书中关于解热镇痛药物干扰检验内容比较研究显示文摘目的对比美国和中国解热镇痛药物说明书中有关药物干扰检验的内容。方法以美国和中国国家食品药品监督管理局收录的解热镇痛药物说明书为研究对象,检索其中药物干扰检验的相关内容。结果在美国上市的解热镇痛药物中,二氟尼柳、依托度酸、甲芬那酸、萘普生、奥沙普秦、柳氮磺吡啶、托美丁钠等七种药物会干扰临床检验结果,而中国相应药物的说明书中均未提及相关内容。结论我国药品生产企业及药品监督部门需规范及完善药品说明书内容,为患者及医务工作者提供更多有用的信息。 | 王昭蓉 刘璐 李琳琳 丁红霞 范建英 李海波 | 2017 | 安徽医药2017，21，10： | 0 |
| 20 | 19种注射用化疗药物药品说明书分析显示文摘目的:调查分析我院常用19种注射用化疗药物的药品说明书,为临床合理应用提供参考。方法:收集我院常用的19种注射用化疗药物的药品说明书,对溶媒种类、配制方法、输液时间与速度、不良反应、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等项是否标注进行分析。结果:19种注射用化疗药物的药品说明书关于儿童用药、老年用药、输液时间与速度的标注率偏低。结论:注射用化疗药物药品说明书中关于儿童用药、老年用药、输液时间与速度内容过于简单,还需补充完善。 | 陆燕红 | 2014 | 北方药学2014，11，11： | 0 |
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