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| 1 | 2种消旋卡多曲制剂的人体生物等效性研究显示文摘目的:研究消旋卡多曲散剂与消旋卡多曲颗粒的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服消旋卡多曲散剂(受试制剂)或消旋卡多曲颗粒(参比制剂)200mg后,采用液-质联用法测定血药浓度,以DAS2.0软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果:受试者单剂量口服200mg消旋卡多曲受试制剂或参比制剂后,药动学参数分别为:cmax(286.54±66.14)、(283.73±65.49)ng·mL-1,tmax(1.78±0.48)、(1.68±0.79)h,t1/2(4.02±1.26)、(4.00±1.11)h,AUC0~24h(1353±431)、(1293±320)ng·h·mL-1。经方差分析、双单侧t检验及1-2α置信区间法统计分析,各药动学参数差异无统计学意义(P>0.05)。受试制剂中消旋卡多曲的cmax、AUC0~24h、AUC0~∞的90%置信区间分别为92.2%~111.1%、98.1%~107.7%、98.6%~108.3%。结论:消旋卡多曲散剂与消旋卡多曲颗粒在人体内生物等效。 | 栗艳 周伦 杨静 贾艳艳 宋薇 冯智军 鹿成韬 陈敏纯 文爱东 | 2012 | 中国药房2012，23，30： | 1 |
| 2 | 衍生化LC-MS测定人血浆中消旋卡多曲活性代谢物浓度及生物等效性显示文摘目的 建立一种衍生化LC-MS检测人血浆中消旋卡多曲活性代谢物thiorphan(TP)浓度,同时评价消旋卡多曲2种规格散剂(10 mg.袋1和30 mg.袋1)和国产颗粒剂在健康人体内的药动学及生物等效性。方法 采用3制剂3周期二重3×3拉丁方设计,18名健康男性志愿者交叉单剂量口服受试制剂2种规格消旋卡多曲散(10 mg.袋1和30 mg.袋1)和参比制剂消旋卡多曲颗粒剂各300 mg后,采用衍生化LC-MS测定不同时间血浆中活性代谢物TP浓度,用DAS药动学程序进行药动学参数的计算及生物等效性评价。血浆样品中加入p-BPB衍生化试剂,得到稳定的TP衍生化产物,经乙酸乙酯萃取后,选替米沙坦作内标。色谱柱为Zorbax SB-C18(150 mm×2.1 mm,5μm);流动相为5 mmol.L 1甲酸铵(甲酸调节pH至3.0)-乙腈(45︰55);流速为0.2 mL.min 1;采用ESI+SRM方式监测;TP衍生化产物m/z 452.10[M+H]+,内标替米沙坦m/z 515.30[M+H]+。结果 TP线性范围为6.28~1 256 ng.mL 1,最低检测浓度为6.28 ng.mL 1,提取回收率在77.5%~80.4%,日内、日间精密度RSD〈15%。受试制剂消旋卡多曲散(10 mg.袋1),消旋卡多曲散(30 mg.袋1)和参比制剂消旋卡多曲颗粒的主要药动学参数:Tmax分别为(1.8±1.2),(1.9±1.3)和(0.7±0.2)h,t1/2分别为(1.4±0.4),(1.2±0.7)和(1.1±0.8)h,Cmax分别为(802.0±356.5),(804.2±459.8)和(845.6±285.8)ng.mL 1,AUC0 8分别为(1 617.0±532.6),(1 628.9±672.1)和(1 621.0±532.2)ng.h.mL 1,AUC0∞分别为(1690.8±567.2),(1673.8±681.7)和(1 649.4±561.4)ng.h.mL 1。2种受试制剂的相对生物利用度分别为99.8%和100.5%。结论 本方法灵敏,有效,可准确检测人体血浆中TP的浓度。2种受试制剂和参比制剂具有生物等效性。 | 俞佳 马珂 袁京群 祁金文 郑水莲 毛小红 | 2015 | 中国现代应用药学2015，32，3： | 0 |
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