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1头孢拉定胶囊微生物限度检查方法的验证显示文摘目的:建立头孢拉定胶囊微生物限度检查方法并进行方法学验证。方法:头孢拉定胶囊总需氧菌总数计数方法采用平皿法和稀释法,霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌(大肠埃希菌)检查采用薄膜过滤法。按照《中华人民共和国药典》(2015年版)相关规定,对3批头孢拉定胶囊进行微生物限度检查的方法学验证。结果:(1)平皿法,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌的回收率均<0.5,未达到要求;稀释法,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌的回收率均>0.7,达到要求。(2)平皿法,白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率≥0.7以上,符合规定。(3)大肠埃希菌检查具有专属性。结论:该微生物限度检查方法可行有效,可用于头孢拉定胶囊的微生物限度检查。高菲 2018中国医院用药评价与分析2018,18,7:1
2活性炭(供注射用)微生物限度检查方法的建立显示文摘目的建立活性炭(供注射用)微生物限度检查方法。方法采用平皿法对活性炭(供注射用)进行了微生物限度检查试验。结果试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值在0.5~2范围内,控制菌检查采用300ml增菌培养基,可检出大肠和沙门。结论该方法准确、可靠。杨燕兰 阮雁茜 2016世界最新医学信息文摘2016,16,96:0
3脑得生咀嚼片微生物限度检查方法学验证显示文摘目的:建立脑得生咀嚼片微生物限度检查方法。方法:按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果:采用常规法,5种试验菌的回收率均>70%。结论:脑得生咀嚼片无抑菌活性,可用常规法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。汤慧 2013北方药学2013,10,8:0
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