| 1 | 医用可注射羧甲基葡糖胺聚糖防粘连凝胶的生物安全性评价显示文摘背景:前期研究制备的可注射羧甲基葡糖胺聚糖防粘连凝胶结合了防粘连膜和防粘连液的优点,于较短时间内可在原位形成形状柔软的凝胶,不受体位影响,可承受周围组织的压力且自身无压迫作用。目的:评价医用可注射羧甲基葡糖胺聚糖防粘连凝胶的生物相容性。方法:以对数生长期的L929细胞为受试细胞,采用MTT法检测可注射羧甲基葡糖胺聚糖防粘连凝胶浸提液的细胞毒性;以日本大耳兔为受试动物,进行可注射羧甲基葡糖胺聚糖防粘连凝胶浸提液的皮内刺激实验;以豚鼠为受试动物,进行可注射羧甲基葡糖胺聚糖防粘连凝胶浸提液的皮内诱导与局部诱导迟发型超敏反应实验;以Wistar大鼠为受试动物,进行可注射羧甲基葡糖胺聚糖防粘连凝胶浸提液的亚慢性毒性实验。结果与结论:可注射羧甲基葡糖胺聚糖防粘连凝胶浸提液的细胞毒性为1级,符合标准要求;可注射羧甲基葡糖胺聚糖防粘连凝胶浸提液无潜在皮内刺激作用、无潜在皮肤致敏性;亚慢性毒性实验中,对大鼠连续尾静脉注射28 d的可注射羧甲基葡糖胺聚糖防粘连凝胶浸提液,大鼠体质量、血液学、凝血功能、血液生化学和脏器病理均未见明显的亚慢性全身毒性反应;结果表明,可注射羧甲基葡糖胺聚糖防粘连凝胶具有良好的生物安全性。 | 高萍 程琳 陈斌 李睿智 李昕 史梦柔 李光远 程鹏 李东风 于欢 王晓辉 | 2019 | 中国组织工程研究2019，23，10： | 3 |
| 2 | 《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准中交联剂含量的检测方法研究显示文摘目的改进和优化YY/T 0962—2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准中交联剂1,4-丁二醇二缩水甘油醚(1,4-butanediol diglycidyl ether,BDDE)含量的标准检测方法,为该标准的修订提供技术依据。方法在气相色谱法中,为使BDDE更好地从凝胶内部释放出来,在测定之前增加样品的酶解处理步骤,并用乙酸乙酯对BDDE进行萃取。此外,在酶标仪检测法中研究透明质酸酶的影响,将透明质酸酶添加到标准溶液中,从而去除透明质酸酶对测定结果的影响。最后委托M、Q、X三家实验室对该方法进行验证,对同一批次样品进行BDDE含量测定,对数据结果进行双因子方差分析,以检验该方法是否具有可行性。结果气相法专属性、精密度以及重复性良好,平均回收率为105.02%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为9.15%(n=6)。酶标仪检测法精密度、重复性良好,BDDE浓度0.5~8μg/mL范围内,BDDE浓度和荧光强度有良好的线性关系,线性方程为y=36.89x+2.135(r=0.9989),检出限为0.106μg/mL,平均回收率为97.43%,RSD为8.22%;采用双因子方差分析,对M、Q和本课题组(Z)三家实验室的验证结果进行统计(P>0.05),认为不同实验室采用同一方法对同批次样品的交联剂含量测定结果不存在显著性差异。结论对于整形手术用交联透明质酸钠凝胶中交联剂BDDE含量的测定,气相法操作简单快捷,可作为BDDE的日常测定方法;酶标仪检测法特异性更高,数据更为真实精确,可作为整形手术用交联透明质酸钠凝胶产品中交联剂含量的仲裁方法。 | 付海洋 于浩 李敏 姜爱莉 付步芳 王召旭 | 2021 | 北京生物医学工程2021，40，3： | 3 |
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