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| 1 | 高效阴离子色谱-脉冲安培检测法测定脑膜炎球菌结合疫苗中A群多糖含量显示文摘目的:采用高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法(HPAEC-PAD)测定A群脑膜炎球菌多糖及脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗中6-磷酸甘露糖胺的含量,并对该方法进行验证,实现微量A群脑膜炎球菌多糖的定量检测。方法:A群脑膜炎球菌多糖酸水解处理后,经^1H、^13C NMR及COSY谱图分析,产物结构为6-磷酸甘露糖胺单体,然后进样CarboPac PA10柱,氢氧化钠-醋酸钠梯度洗脱,脉冲安培检测。筛选样品的水解条件;对HPAEC-PAD法进行专属性、精密度及准确性验证,并进行初步应用。结果:确定样品的水解条件为2 mol·L^-1三氟乙酸煮沸5 h。 载体蛋白破伤风类毒素对检测无干扰;在1~10 μg·mL^-1范围内,标准曲线线性关系良好(r 〉 0.999),加样回收率在95.73%~102.4%之间;试验内和试验间精密度试验结果RSD小于5%。 HPAEC-PAD法测定疫苗原液的多糖含量与Chen法比色测定结果相当,成品疫苗的A群多糖含量测定符合《A、C群脑膜炎球菌结合疫苗制造及检定规程草案》(每剂均≥10 μg)和《A、C、W135、Y群脑膜炎球菌结合疫苗制造及检定规程草案》(每剂均≥4 μg)。结论:HPAEC-PAD法专属性、精密度和准确性良好,可用于A群脑膜炎球菌多糖含量测定,尤其是脑膜炎球菌结合疫苗中A群多糖含量测定。 | 王平 林海涛 张燕斌 焦小玲 王雪薇 刘梅影 | 2014 | 药物分析杂志2014，34，1： | 2 |
| 2 | 短期异常低温对重组乙型肝炎疫苗效力相关因素的影响显示文摘目的模拟重组乙型肝炎(简称乙肝)疫苗在冷藏存储过程中发生的异常低温情况,探讨短期异常低温储存对乙肝疫苗效力相关因素的影响。方法选取3个不同表达系统(酿酒酵母、汉逊酵母、CHO细胞)来源的乙肝疫苗,分别于0、-7、-20℃储存1或7 d,检测疫苗的吸附完全性、上清中铝离子含量、效价和体外相对效力,比较乙肝疫苗经短期异常低温储存后与2~8℃正常储存条件下的差异。结果经短期异常低温储存后,疫苗的吸附完全性、疫苗上清中铝离子含量未发生变化;3种乙肝疫苗的ED50在0.16~0.68μg之间波动;汉逊酵母乙肝疫苗体外相对效力的变化幅度不超过10%,酿酒酵母乙肝疫苗在-20℃冻存7 d后相对效力较2~8℃储存下降21.8%。结论短期异常低温储存后,乙肝疫苗仍能保持较好的吸附完全性,非胶体状态铝含量未发生变化,疫苗效价和体外相对效力在部分异常储存条件下出现下降,但仍符合质量标准要求。 | 方鑫 邱少辉 童海青 屈旭成 曹崴 饶洪冲 朱征宇 何鹏 胡忠玉 | 2020 | 中国生物制品学杂志2020，33，4： | 0 |
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