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| 1 | 香菇多糖原料药热原检查法和细菌内毒素检查法的建立与比较显示文摘目的:建立热原检查方法和细菌内毒素检查方法,为难溶性样品香菇多糖无菌原料提供安全性检验方法。方法:热原检查法参照《中华人民共和国药典》(ChP) 2015年版四部通则1142建立;细菌内毒素检查法参照《中华人民共和国药典》(ChP) 2015年版四部通则1143方法 1(凝胶法)建立。结果:香菇多糖无菌原料在稀释至0. 2 mg·m L-1时,对热原升温没有干扰作用;在稀释至2. 5μg·m L-1时,对鲎试剂凝集反应无干扰作用。结论:物理研磨不影响细菌内毒素的生物活性,可采用研磨法建立难溶样品香菇多糖的热原和细菌内毒素检查方法,2种方法检测结果一致,细菌内毒素检查法更加经济、方便、快捷。 | 丁苏苏 马若群 刘慧 李倚云 于洋 | 2019 | 中国新药杂志2019，0，15： | 7 |
| 2 | 难溶性原料药、辅料、制剂细菌内毒素检查方法的研究进展显示文摘目的 总结药典及近10年相关文献中有关难溶性样品检测方法的建立思路,为难溶性原料药、辅料、制剂的内毒素检查研究提供借鉴。方法 重点对药典及国内文献中难溶性样品的内毒素限值确定、检查方法、溶解方法、排除干扰的思路进行详细分析与论述,尤其对有机溶剂的选择重点阐述。结果及结论 难溶性样品细菌内毒素检测方法建立的难点在于寻找合适的溶剂及排除干扰,溶解方法考虑有机溶剂、非有机溶剂、物理方法,排除干扰的方法考虑调节pH、补充二价阳离子、使用抗增液、分散剂等思路,以期为后续研究提供思路。 | 张晨雪 裴宇盛 蔡彤 | 2024 | 中国药物警戒2024，21，3： | 0 |
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