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| 1 | 司他夫定胶囊近红外一致性检验模型建立及验证显示文摘目的:本实验以司他夫定胶囊为研究对象,应用近红外光谱分析技术,建立司他夫定胶囊的近红外一致性检验模型,快速无损进行司他夫定胶囊的真伪鉴别。方法:以司他夫定胶囊为研究主体,收集A厂多批次数量样品,采集原始建模光谱160张,不同人员验证光谱80张,不同仪器验证光谱80张,收集B厂多批次数量样品,采集原始光谱60张。应用OPUS7. 0分析软件,采取一阶导数+矢量归一化法在12 000~4 000cm^(-1)范围内对司他夫定胶囊采集光谱进行预处理,选择最佳建模谱段为9 000~7 500cm^(-1)、6 900~5 600cm^(-1)和5 000~4 250 cm^(-1),平滑点为17,CI限度设为7,建立A厂一致性检验模型并进行验证。结果:本方法CI限度值设为7,意味着本厂生产的样品CI限度值应<7,结果建模样品光谱的CI限度值均<7,非本厂生产的样品CI限度值均> 7,与事实相符,代表本模型具有很好鉴别本厂产品的能力。同时,不同仪器及不同人员测定的相同批次样品验证光谱CI值均<7,证明该模型分别通过了不同仪器、不同人员的验证。结论:使用一致性检验模型可正确区分正品及伪品司他夫定胶囊,并通过了不同人员和不同仪器的光谱验证,从而实现了精确有效的模型传递,大大提高了近红外校正模型的通用性。该方法快速、简便、准确,适用于药品快检车对司他夫定胶囊的一致性快速筛查。 | 陶明 周艳梅 李勇 师俊萍 | 2018 | 中国药品标准2018，19，5： | 5 |
| 2 | HPLC法测定司他夫定散的有关物质显示文摘目的建立司他夫定散有关物质测定的方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为岛津C 18(250 mm×4.6 mm,5μm);以0.01 mol/L醋酸铵溶液—乙腈(95∶5)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为266 nm。结果杂质胸腺嘧啶在0.10~1.02μg/mL(r=0.9999,n=6)浓度范围内与峰面积呈良好线性关系;杂质胸腺嘧啶的平均回收率为99.8%(RSD=1.0%)。结论本测定方法简便、快捷、准确,为司他夫定散有关物质的测定提供了准确可靠的分析方法。 | 邱颖 | 2019 | 锦州医科大学学报2019，40，6： | 0 |
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