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1荧光定量PCR仪检测乙型肝炎病毒核酸的性能验证及评价显示文摘目的荧光定量聚合酶链反应(PCR)仪检测乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)的性能验证及评价。方法参考ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则(2012年)》,以及美国临床和实验室标准化协会(CLSL)EP系列文件的相关要求对实验室HBV DNA荧光定量PCR检测系统的精密度、正确度、可报告范围、抗干扰能力进行验证及评价。结果精密度:HBV DNA定量检测高浓度(106 IU/mL)和低浓度(103 IU/mL)标本的对数值批内变异系数分别为0.67%和3.65%,批间变异系数分别为1.72%和4.52%;正确度:标准物质标本检测结果的对数值与厂商给定靶值浓度的对数值差值在±0.4个Log值内;可报告范围:试验试剂在(2.22×10)~(2.22×108)IU/mL范围内具有良好的线性,线性回归方程为Y=1.027 X-0.408,R2=0.995,≥0.95;抗干扰能力:说明书浓度的干扰物质(血红蛋白、三酰甘油、胆红素)标本结果与不含干扰物质标本比较,其浓度的对数值偏倚CV<7.5%,对数值差值在±0.4个Log值内。结论荧光定量PCR仪检测HBV DNA试剂的各项性能特征与厂家声明相符,满足预期用途,适用于临床常规检测。周丹 何进才 李惠贞 黄涛 罗胜华 张德明 2019检验医学与临床2019,16,1:9
2临床检验分子生物学进修生教学实践显示文摘临床检验进修的目的是提高自身基础知识、操作技能、实验室管理理念及新技术等,该文结合临床分子生物实验室的特点,根据不同进修目的,包括学习基础知识及操作技能,提升自身能力;学习实验室质量体系管理,规范实验室质量指标;开展新技术及新项目,学习经验等,从制订培训计划、实施培训过程、制订考核制度等方面,提出针对性的培训方案,从而探讨临床检验分子生物学进修生的教学方法,如何培养出拥有工作态度严谨、理论知识扎实、日常管理规范的综合型人才。陈敏 张燕 邓少丽 2020国际检验医学杂志2020,41,22:4
3两种HBV DNA荧光定量PCR检测试剂的检测能力精度比较显示文摘目的:了解Roche公司Cobas PCR试剂与国产HBV荧光定量PCR试剂对HBV DNA检测的差异性,以更好地指导抗病毒治疗。方法:采用相关性分析来评价Cobas检测和国产检测对不同HBV DNA载量标本的精确性。结果:将全部标本的检测结果进行相关性分析,国产试剂与Roche试剂具有较好的相关性(r=0.612,P=0.004)。将标本分别按照以下5个病毒载量分级:10^(3)~10^(4),10^(3)~10^(5),10^(3)~10^(6),10^(3)~10^(7),10^(3)~10^(8)(copy/ml),则国产试剂检测结果与Roche定量结果的相关性分别为:相关系数r=-0.129,0.107,0.13,0.304,0.295,检测P值分别为:0.287,0.378,0.283,0.011,0.013。70例中国产试剂检测结果低于检测下限的标本有43例,而Roche检测结果处于检测下限的有17人(39.5%),余下26例(60.5%)的病毒载量均能检测到(处于10^(2)~10^(6) copy/ml范围内):其中,处于10^(2)~10^(3)的有10例,处于10^(3)~10^(4)的有9例,处于10^(4)~10^(5)的有2例,处于10^(5)~10^(6)范围内的有5例。国产试剂检测结果≤1000 copy/ml而Roche检测结果>1000 copy/ml的标本有16例,占37.2%。结论:总体上国产试剂与Roche试剂具有较好的相关性。病毒载量在10^(7) copy/ml以上的两者检测精度相似。国产试剂对病毒载量低于≤10^(6) copy/ml范围内的与Roche检测相关性较差,尤其低于国产检测下限的标本更需要采用Roche检测。巫智勇 叶英 2021中西医结合肝病杂志2021,31,4:2
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