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| 1 | 国内外儿童用药现状分析显示文摘现如今,儿童用药安全问题成为一个世界性难题,通过对各种文献的研究与分析发现其原因在于儿童药品种类少,以及缺少适用于儿童的药品剂型和规格。儿科患者是一个特殊的用药群体,这也对临床研究、开发儿童专用药物和规范化用药提出了更高的要求。 | 旷吉琳 陶孟瑶 张婷 麻文菁 高天 何燕 | 2022 | 中药与临床2022，13，5： | 3 |
| 2 | 药品加快上市程序在儿童用药注册体系中的作用与思考显示文摘儿童用药研发困难是全世界面临的难题。由于儿童用药研发难度大、研发成本高、周期长,同时儿童用药服药周期较短,与成人用药的市场相比,市场回报较低,加剧了企业对儿童用药研发不活跃的状况。为了鼓励儿童用药研发,各个国家或地区通过诸多措施鼓励儿童用药的研发。文章对美、欧、日、中等国家及地区为加快儿童用药上市而制定的特殊政策、发布的相关技术指南进行了归纳、汇总并分析,为中国儿童用药研发者及后续的政府法规政策制定提供借鉴及参考。 | 袁利佳 王丽卿 汪小燕 张宁 | 2022 | 中国医药工业杂志2022，53，11： | 2 |
| 3 | 儿童用药口感评价现存问题与发展思路浅析显示文摘口感是影响口服制剂服药依从性的重要因素。儿童具有独特的病理、生理特征,对不良口感的耐受性差,导致服药剂量不准确,用药风险高。因此,建立客观、科学的口感评价方法,是儿童用药研发的重要环节,具有重要的临床意义和科学价值。本课题组从“仪器、研发、临床、审评、监管”5个维度,组织儿童用药口感设计与评价领域专家,结合中国儿童用药临床特点,明确现状,探讨问题,并提出改进思路,为开发适宜儿童的口服制剂提供参考。 | 游龙泰 张欢 关玮伟 梅冬 王晓玲 | 2023 | 中国现代应用药学2023，40，22： | 1 |
| 4 | 2013-2022年国内外儿童药物临床试验的文献计量分析显示文摘目的:汇总分析2013-2022年国内外儿童药物临床试验相关文献,探讨该领域的研究动态和热点,旨在为我国政府、医疗机构、企业等协同推进儿童药物临床试验的创新发展提供参考。方法:检索Webof Science核心数据库和中国知网数据库的相关文献,检索时间为2013年1月1日-2022年12月31日。采用CiteSpace6.2R2软件对文献进行关键词、发文国家、研究机构和作者分析,并建立知识图谱;采用Excel 2021软件对文献发文量进行描述性统计并制图。结果:共纳入英文文献6825篇,发文量总体呈增长趋势;中文文献436篇,发文量呈波动增长趋势。英文文献中出现频次较高的关键词为有效性(550次)、疗法(535次);研究热点主要为儿童肾脏相关疾病、儿童慢性病;研究趋势为精准医学(强度13.09);美国发文量最多(3004篇),发文量最多的机构为哈佛大学(472篇);研究团队数量较多。中文文献中出现频次较高的关键词为儿童用药(104次)、药品说明书(27次);研究热点主要为中药研发、知情同意;研究趋势为中药研发(强度2.41);发文量最多的机构为国家药品监督管理局药品审评中心(37篇);研究团队数量较少、规模较小。结论:儿童药物临床试验研究热点存在差异,英文文献侧重于特定疾病/药物研究,中文文献侧重于体系建设及儿童用中药研究。英文文献研究主体合作较为密切,中文文献研究主体合作有待加强。基于儿童药物临床试验现状和未来发展预期目标,监管部门的重视、各类研究主体及学者间的合作、企业的积极参与、法律法规体系的完善均不可或缺,促进我国儿童药物临床试验研究成果的科学合理应用需要达成各方共识。 | 姜芮 杨勇 姚峥嵘 | 2024 | 医学与社会2024，37，2： | 0 |
| 5 | 基于循证医学的《儿童中成药研发目录建议清单》研究显示文摘目的制定《儿童中成药研发目录建议清单》,为促进儿童中药创新研发提供参考依据。方法以儿科领域临床优势病种为切入点,以儿童中成药“未满足的临床需求”为导向,通过文献计量法、专家问卷调查法和专家论证会等循证医学方法,立足国家中药研发制度,系统梳理儿童中成药应用现状,儿科临床疾病诊疗需求及现有人用经验等,形成清单证据体。结果制定了涉及10个系统包含22个优势病种的《儿童中成药研发目录建议清单》。整体上明确了儿童中成药新药的两大研发思路:一是老药新用,增加完善儿童用法用量;二是进行新药研发。结论《儿童中成药研发目录建议清单》的制定为儿童用药不足的关键问题提出方向性的解决策略,有力地推动儿童中成药新药的研发上市。 | 张喜莲 马融 戎萍 闫慧敏 陈朝远 刘璇 郑子琦 王辉 李彩云 | 2023 | 药物评价研究2023，46，10： | 0 |
| 6 | 我国《鼓励研发申报儿童药品清单》的政策实施效果及优化显示文摘儿童用药是社会广泛关注且亟待解决的重要问题。为加强儿童合理用药,国家卫生健康委员会联合多部门制定了3批《鼓励研发申报儿童药品清单》,旨在鼓励企业研发儿童药品适宜剂型和规格,实现精准用药。通过对纳入药品的特点与实施现状、发展趋势等进行分析,总结清单中药品的剂型、规格、批文数、上市情况、纳入医保目录等相关情况,发现清单中纳入的药品仍存在规格剂型尚待细化、研发申报效果不理想等问题。为此,应积极发挥政府引导作用,以临床用药为导向,鼓励和引导企业积极研发、申报儿童药品,完善配套激励措施,满足儿童用药需求。 | 王乾 杨浩宇 蒋丰 王圣鸣 田侃 谢士钰 | 2023 | 中国医药工业杂志2023，54，8： | 0 |
| 7 | 中国非处方药目录中适宜儿童使用的化学药分析显示文摘目的梳理中国非处方(over-the-counter,OTC)药目录中供儿童使用的化学药,分析药品类别和说明书规范性,查找易致用药风险的关键点,并提出改进建议。方法依据国家药品监督管理局网站公布的OTC药物说明书范本、临床专家调研的结果以及文献,确定儿童化学药OTC药目录并进行分类,调查说明书规范性和一致性。结果梳理出267种儿童OTC药,涉及18类疾病,有相当比例说明书信息不完整、不规范,且呼吸系统疾病和消化系统疾病药物种类偏少。结论应规范儿童OTC药物说明书编制和宣传,加大儿童OTC药物研发力度,加强药店从业人员培训,保障儿童OTC药物的合理、安全使用。 | 鲁卓林 王晓玲 王妍 李梦雪 董亚闻 李迎春 孙燕燕 | 2023 | 中国现代应用药学2023，40，17： | 0 |
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