从定期安全性更新报告过渡到定期受益-风险评价报告:初步经验和挑战

查看全文 作　　者：[1]张晓兰;Lester [1]REICH;[1]梁冰;Donald [1]PUCCIO;Craig HAR [1]TFORD

机构地区：[1]辉瑞有限公司全球研发中心全球安全和注册事务部,上海201203

出　　处：《中国药物警戒》索引2014年第11卷第4期,共6页

摘　　要：人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)提供了定期安全性更新报告指南(PSUR,ICH E2C(R1))和新的定期受益-风险评价报告指南(PBRER,ICH E2C(R2))。PBRER由PSUR演变而来,实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风险评价总结报告的转变,根据累积信息对批准上市产品做出最新的受益-风险评价。通过总结ICH E2C PSUR指南和PBRER指南的主要区别,介绍了某跨国制药公司在由编写PSUR改为编写PBRER的转变过程中所积累的初步经验及其遇到的挑战,讨论了中国在推进药物警戒系统的背景下实行PBRER的可能性。 关键词：人用药品注册技术要求国际协调会议定期安全性更新报告药物警戒药品上市后监测

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