DoE实验设计开发23价肺炎多糖疫苗层析纯化平台工艺

查看全文 作　　者：[1]季宇;Mattias [1]Ahnfelt;[1]贾国栋

机构地区：[1]通用电气(中国)研究开发中心有限公司,上海201203

出　　处：《中国新药杂志》索引2016年第25卷第10期,共6页

摘　　要：目的:应用Do E实验设计,建立一种新型23价肺炎多糖疫苗层析纯化工艺平台。方法:将23F型肺炎粗糖样品作为开发样品溶解并预处理后,采用Do E设计开发基于Capto Adhere的纯化工艺。色谱纯化过程采用流穿模式,通过Do E分析获得工艺参数,在该条件下将多糖和其他杂质分离,并作为纯化平台应用于其他血清型多糖。根据《欧洲药典》7.0的方法和标准,对样品的各项指标进行检测。结果:23F型多糖在柱上流穿,多糖与蛋白和核酸完全分离,应用此工艺平台至其他血清型多糖上,纯化的多糖样品各项指标也均符合《欧洲药典》7.0的标准。结论:通过Do E实验设计快速建立了一种新型肺炎多糖疫苗层析纯化工艺平台,缩短生产时间,提高产品质量,代替传统的有毒苯酚抽提工艺,可用于23价肺炎多糖纯化和23价肺炎多糖疫苗生产。 关键词：肺炎多糖层析 Capto Adhere 疫苗 DOE

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