| 13 | 人轮状病毒疫苗对欧洲2岁以下婴幼儿轮状病毒性胃肠炎的预防效应:一项随机、双盲、对照研究显示文摘背景该研究旨在评估1:2服轮状病毒减毒活疫苗Rotarix(RIX4414)对欧洲〈2岁婴幼儿轮状病毒性胃肠炎的预防效应。
方法选取来自欧洲6个国家的3994例〈2岁婴幼儿,随机分为1:2服RIX4414疫苗组(n=2646)及安慰剂组(n=1348),分别与特定的头2剂婴幼儿计划免疫疫苗联合接种。2周后观察其胃肠炎发病情况,并连续随访两个轮状病毒流行季节[即疫苗的联合效应随访期;平均持续17个月(s=1.6)]。该研究的主要终点是第一效应随访期内(即接种头2剂疫苗后2周至第一个轮状病毒流行季节结束)疫苗对所有轮状病毒性胃肠炎的预防效应。并于胃肠炎发病期采集粪便样品,应用ELISA法检测轮状病毒,然后通过RT-PCR进行分型。若终点事件的20分制Vesikari评分≥11分,则定义为重度胃肠炎。研究按照预设的协议进行分析,其在ClinicalTrials.gov网站上注册编码为NCT00140686(e-Track102247).
结果按照预设协议分析,研究共剔除了120例婴幼儿。在第一效应随访期[平均持续5、7个月(s=1.2)],2572例RIX4414疫苗组婴幼儿中有24例出现不同程度的轮状病毒性胃肠炎事件,而1302例安慰组中则有94例出现类似事件,因此该疫苗的预防效应为87.1%(95%CI79.6%~92.1%.P〈0.0001).在联合效应随访期,该疫苗对重度轮状病毒性胃肠炎的预防效应为90.4%(95%CI85.1%~94.1%.P〈0.0001),对需入院治疗的轮状病毒胃肠炎的预防效应为96.0%(95%CI83、8%~99.5%,P〈0.0001).对轮状病毒相关的医疗照顾的预防效应为83.8%(95%CI76.8%~88、9%,P〈0.0001),而对循环型G1、G2、G3、G4、G9轮状病毒引起的重度轮状病毒性胃肠炎也有显著的保护作用。
结论在欧洲,与儿童计划免疫疫苗联用的2剂RIX4414疫苗可对所有轮状病毒性胃肠炎产生较强的保护作用,因胃肠炎入院的病例数在连续两个轮状病毒流行季节亦呈整体下降趋势。 | T Vesikari A Karuonen R Prymula V Schuster J C Tejedor R Cohen F Meurice H H Han S Damaso A Bouckenooghe 王顺涛(译) | 2008 | 世界临床医学2008，2，2： | 0 |
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