|
|
|
题名
|
作者
|
年代
|
出处
|
被引量
|
| 1 | 美国儿童药品上市审批情况分析及其对我国儿童用药保障工作的启示显示文摘目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴。方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议。结果与结论:美国自1994年起就出台了一系列的政策法规以鼓励发展儿童药品,目前其儿童药品上市审批主要依据《最佳儿童药品法》(BPCA)和《儿科研究平等法》(PREA)两部法律。1998-2019年,美国药品说明书儿童用药信息的补充数量总体呈现波动性增长;截至2020年4月,已经有854种药品进行了儿科说明书的修改,其中792种药品进行了上市后儿科临床研究,其儿科说明书信息不全等问题得到了很大改善。目前,我国对儿童药品制定的政策主要包括鼓励研发创新、优先审评审批,以及加强研发技术指导等,虽取得了一定的成绩,但仍存在相关政策法规不完善、开展儿童药品临床试验困难较大等问题。建议我国借鉴美国儿童药品相关政策法规、儿科研究及儿童药品目录,建立和完善适合我国国情的儿童药品制度和目录,提高儿童药品的安全性、有效性和可及性。 | 王雅君 韩容 岳志华 许馨文 赵志刚 | 2021 | 中国药房2021，32，2： | 17 |
| 2 | 《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》解读显示文摘为鼓励和促进国内制药企业对于儿童用药品的开发,满足儿童用药需求,国家药品监督管理局于2020年12月正式发布了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草过程以及我国儿童用药品研发现状,对指南进行详细解读,以方便开发者在儿童用药的药学开发过程中更好地理解相关技术要求,促进儿童用药的开发。 | 刘涓 任连杰 | 2021 | 中国新药杂志2021，30，23： | 11 |
| 3 | 儿科药物研发激励政策研究显示文摘本文旨在深入分析美国儿科药物激励政策以及实施成效,为我国儿科药物研发激励政策提供建议。采用文献研究法对美国儿科用药监管法规体系进行回顾,对美国儿科药物研发数据进行统计分析。美国《最佳儿童药品法案》和《儿科研究平等法案》采用“自愿与强制相结合”的策略鼓励企业开展儿科研究,以完善儿科用药信息。其中,《最佳儿童药品法案》是从监管机构角度判断儿科研究必要性,给予奖励,鼓励企业对药物的潜在儿科用途开展研究,以完善药物的儿科用药信息。《儿科研究平等法案》直接强制要求企业对提出新药申请、补充申请的药品或可能大规模用于儿童的已上市成人用药开展儿科研究,以完善儿科用药信息,让成人和儿童在共患疾病中获得平等的治疗机会。建议我国鼓励药物的儿科用途研究,针对成人用药超说明书用于儿童的情况进行调研,增加完善成人用药的儿科用药信息的强制性政策,对潜在儿科用途开展研究的药物给予额外的市场独占期保护。 | 龚传欢 杨悦 田丽娟 | 2022 | 中国新药杂志2022，31，11： | 7 |
| 4 | 医教协同培养儿童药物临床研究人才的探索与实践显示文摘目的在药学专业型研究生培养中探索儿童药物临床研究人才的培养模式。方法分析儿童药物临床研究者应具备的素质,构建系统化、多层次的医教协同培养机制,以应用为导向优化课程体系,以儿科药物治疗需求为驱动引导学位论文选题,加强培养过程监管。通过促进研究生角色和观念转换,进行儿童药物临床研究技术培训,促进成果转化,强化研究生儿童药物临床研究能力培养。结果初步建成了基于医教协同理念的儿童药物临床研究人才培养模式,培养的研究生符合社会与行业需求。结论构建医教协同培养机制是培养儿童药物临床研究人才的重要路径。 | 郝国祥 郑义 吴月娥 周岳 赵维 | 2022 | 中国现代应用药学2022，39，12： | 6 |
| 5 | 儿科用药现状分析与管理对策显示文摘随着我国计划生育政策的全面调整,儿童人群略有增长,儿童是一类特殊人群,其身体正处于快速生长发育阶段,体质相比成年人更敏感,且其组织发育和器官功能等发育尚不完全。所以儿童人群用药较成年人具有一定特殊性,往往需减量使用。近年来,受环境问题等影响,使医院儿童就医人数呈上升趋势,然不断上升就诊人数用药需求与匮乏的儿童用药成为当前儿童人群用药的主要矛盾之一。儿童专科用药品种少,且适合儿童人群的药物说明书不明确或药物规格缺少等均是当前儿童用药面临的严峻问题。针对当前儿童用药存在的问题,文章就医院儿科用药现状和存在的问题进行分析,并提出合理性建议,以确保儿童人群安全、合理用药,保障其健康成长。 | 顾英 王卓英 汤小丽 | 2022 | 中医药管理杂志2022，30，1： | 4 |
| 6 | 我国18家三级儿童专科医院儿童基本药物可获得性研究显示文摘目的为我国相关决策者制定和完善儿童用药相关政策提供实证依据。方法采用世界卫生组织(WHO)和国际健康行动组织推荐的基本药物标准调查法,基于18家三级儿童专科医院2016年7月-2019年6月的采购数据,调查第7版《WHO儿童基本药物示范目录》(WHO EMLc)中收录药品在样本医院的可获得性及相关影响因素。结果第7版WHO EMLc中的药品在样本医院有采购记录的共有189个活性成分,对应229种药品。吸入用布地奈德混悬液、口服补液盐、注射用免疫球蛋白、注射用水的可获得率为100%。2016年7月-2019年6月的各季度中,均有半数以上的药品可获得率超过50%,各季度中药品可获得率基本保持稳定。心血管系统用药和血液系统用药的整体可获得率最高,而抗寄生虫用药、皮肤科用药的整体可获得率较低。有28种药品(12.2%)未在我国获准用于儿童,属于超说明书用药。已在我国获准可用于儿童和纳入国家基本药物目录的药品的可获得率更高(P<0.05)。结论我国三级儿童专科医院的儿童基本药物可获得性较好,但存在一定的超说明书用药现象。建议我国应尽早出台儿童基本药物目录,推动临床常用品种在儿童人群中的临床试验,并及时更新药品说明书,以保障儿童基本药物的可获得性与安全性。 | 王志远 韩泰森 何摇光 范平安 聂小燕 王晓玲 陈敬 史录文 | 2022 | 中国药房2022，33，18： | 4 |
| 7 | 我国医保儿童专用药发展历程与前景分析显示文摘目的:改善儿童用药保障,为医保药品目录中儿童专用药的调整提供建议。方法:通过医保目录检索和文献检索相结合的方式,对比2017年—2021年四版医保目录中儿童专用药的调整过程,了解儿童专用药保障的进展和存在的问题,为进一步完善我国医保目录中儿童专用药的调整提供建议。结果:儿童专用药种类增加了51.52%,经过国家谈判的儿童专用药从0增加至11种,但在2021版医保目录中,儿童专用药占西药比重仅为3.36%,总量依然不足。儿童专用药适宜剂型发展缓慢,用法用量描述不够严谨准确,未充分考虑儿童用药实际需求,药品适宜性不足。结论:建议采取激励措施促进药企对儿童专用药的研发和生产,丰富儿童专用药的剂型、规格和口味,增加儿童专用药的数量,加大对儿童专用药适宜性的调整权重,改善我国儿童用药的供应保障。 | 宋菲 冯逸佳 张研 陈昊 | 2022 | 中国医疗保险2022，，11： | 3 |
| 8 | 我国儿童药品研发与临床用药安全展望显示文摘目的 探讨我国儿童药品研发的方向与路径,为提高儿童临床用药安全性提供建议。方法 分析整理近年来国内外儿童药品研发和临床用药的政策、法规与相关文献,介绍我国儿童药品研发的现状与不足,厘清影响儿童药品临床用药安全性的因素。结果和结论 针对儿童药品领域的难题,参考相关先进经验,对我国儿童药品研发和临床用药安全进行展望,并提出了对策和建议。 | 蒋建东 | 2023 | 中国药物警戒2023，20，1： | 3 |
| 9 | 中国与日本儿童用药政策比较显示文摘目的提高儿童用药的安全性、有效性及可及性。方法梳理1999年至2017年日本儿童药品审批上市的相关政策,总结日本药品说明书儿童用药信息修订和更新情况;梳理我国2003年至2021年为促进儿童药品研发提出的政策法规,分析我国所取得进展和存在的问题,并提出相关建议。结果日本儿童用药研发采取激励政策,成果显著,对我国儿童用药相关政策法规的制订具有借鉴意义。日本儿童用药管理成果体现在补充了儿童用药的新适应证,完善了儿童用药信息,如不同年龄段儿童肿瘤药物剂量区分、不同疾病儿童激素剂量区分、常见药物的儿童服用剂量。结论建立适合中国国情的儿童用药制度,包括成立儿童用药小组,促进儿童用药的审批,编写儿童药品目录;以高质量用药指南,国外实例、药品说明书或政府发布的最新药品安全性信息为依据,及时更新我国药品说明书信息,对超药品说明书用药进行管制;鼓励开展儿童用药临床试验,成立医疗机构共享网络,提高研发效率;建立儿童临床用药数据库,收集常见儿童疾病和儿童药品不良反应。 | 洪峻 谭萌萌 王晓玲 赵志刚 | 2022 | 中国药业2022，31，13： | 3 |
| 10 | 我国相关法规建设对促进儿童用药研发的探究显示文摘目的:儿童用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动儿童用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。本文旨在进一步完善促进我国儿童用药的政策体系搭建并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过总结当下国内儿童用药现状,梳理我国卫生相关部门已出台的针对性政策以及现阶段取得的成效,进一步提出我国儿童用药法规体系建设在药品研发领域的发展建议。结果与结论:我国儿童药物研发起步较晚,因药品研发成本高、周期长和利润回报率低等多重问题导致儿童用药在临床使用上存在问题。当前,在我国已出台的相关法规政策的促进下,儿童用药研发取得较好成果的同时还需加强相关积极政策的制订导向,建议相关部门结合我国特色,根据实际突显的问题及时进行法规政策体系调整优化。 | 王轩 董凌云 钱莉苹 张颖 朱文涛 | 2023 | 中国药事2023，37，2： | 3 |
| 11 | 全国公立儿童医院基本药物使用情况分析与建议显示文摘目的分析国家基本药物目录对儿童医院常用药品的覆盖程度,基于分析结果对国家药品政策提出建议。方法利用国家药品使用监测系统中36所儿童专科医院2016—2019年用药数据,筛选使用范围比较普遍,同时使用量和使用金额比较大的药品。分析其中基本药物的品种占比和非基本药物同剂型下品规数占比。结果儿童医院常用药品的基本药物品种占比达到46%,品规占比为37.7%。结论国家基本药物目录经过多次调整优化,目前对儿童常用药品的品种覆盖程度基本可以满足临床药品的使用需要。但可以在品种不变的基础上,通过增补部分适宜儿童的剂型和小剂量制剂,进一步满足儿童用药需要。 | 杨龙频 周恭伟 王存库 申远 | 2022 | 中国卫生信息管理杂志2022，19，3： | 3 |
| 12 | 我国儿童用药可及性现状及对策研究显示文摘阐述我国儿童用药现状及存在的问题,分别从儿童用药生产企业、医院、社会保障和药品监管多角度分析其对儿童用药可及性的影响。我国儿童用药可及性问题不容忽视,应结合我国国情并借鉴国际相对成熟的政策制度,提高我国儿童用药的可及性。可通过制定儿童用药研发奖励机制、加强专业儿科医护人才培养、规范儿童用药说明书信息和完善儿童医保制度等措施完善我国儿童用药保障体系。 | 孙琪 李勇 | 2023 | 中国药物评价2023，40，1： | 2 |
| 13 | 品管圈提高儿童口服片剂分剂量准确率的实践与探索显示文摘目的:提高儿童口服片剂分剂量的准确率,保障临床用药的安全性与有效性。方法:基于品管圈活动,分析探索存在的问题与可行的改进措施,采用PDCA循环,通过比较分析品管圈活动前后片剂分剂量的准确率评价改进方法并制订规范化作业书。结果:分剂量过小和操作不规范是导致儿童口服片剂分剂量差错的主要原因,采用磨粉分装与规范化操作培训考核后,分剂量准确率由80.0%提高至95.0%。结论:开展品管圈活动可以解决分剂量准确率较低的问题,通过磨粉分装与规范化操作可以提高儿童口服片剂分剂量的准确率,保障临床用药的安全性与有效性。 | 赵宇洋 方园园 王燕 沈思敏 骆腾 | 2022 | 儿科药学杂志2022，28，12： | 2 |
| 14 | 以岗位胜任力为导向的儿童药物临床研究专业人员培养的思考显示文摘目的以岗位胜任力为导向,思考儿童药物临床研究专业人才的培养。方法分析药物临床研究专业人员岗位胜任力研究现状,讨论构建儿童药物临床研究专业人员岗位胜任力模型的必要性,分析儿童药物临床研究专业人员的岗位胜任力元素,设定儿童药物临床研究专业人员的阶梯式、系统化培养目标。结果迫切需要建立儿童药物临床研究专业人才岗位胜任力模型。结论构建儿童药物临床研究岗位胜任力模型,是培养儿童药物临床研究专业人才的重要路径。 | 郝国祥 郑义 周岳 吴月娥 汤博皓 赵维 | 2023 | 中国现代应用药学2023，40，22： | 1 |
| 15 | 铜陵市妇幼保健院静脉滴注药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析显示文摘目的调查安徽省铜陵市妇幼保健院(以下简称'我院')静脉滴注药品说明书中儿童用药信息标注情况,为规范说明书标注信息提供参考。方法收集我院2021年1月至4月使用的静脉滴注药品说明书,对说明书中'用法用量''不良反应''儿童用药'等十个项目中提及儿童用药信息列成Excel表,对相关内容进行统计分析。结果104份静脉滴注药品说明书中儿童用药信息标注率整体偏低;外资药说明书中儿童用药信息标注率普遍高于国产药;西药说明书中儿童用药信息标注率普遍高于中成药;'儿童用药'项用药信息标注严重缺失;说明书修订不及时;其中抗菌药物说明书中儿童用药剂量换算不规范;三组外资和国产静脉用抗菌药物说明书中儿童用法用量存在差异。结论静脉滴注药品说明书中儿童用药信息的标注存在较多问题,有待进一步完善,应引起国家有关部门的重视。 | 郑超 孙寂 | 2022 | 中国医药导报2022，19，2： | 1 |
| 16 | 国内外儿童用药研发现状及激励政策比较显示文摘通过比较我国与欧美发达国家的儿童用药研发现状和激励政策,分析存在的差距,寻找我国儿童用药研发激励政策的短板,借鉴欧美经验为鼓励我国儿童用药的研发提出可行性建议。我国儿童用药激励政策相较于欧美,在药物临床试验、儿童用药信息、新适应证等各个方面均存在明显的差距,应从儿童用药的监管机构、临床试验、研发数据、激励政策体系、专利保护几个方面进行完善和提高,制定更为科学全面的儿童用药研发激励政策。 | 李勇 胡培杰 张乐彤 | 2023 | 中国药物评价2023，40，1： | 1 |
| 17 | 中国注册儿童药物临床试验研究现状分析显示文摘目的:检索分析我国儿童药物临床试验的注册及开展情况,为我国儿童药品研发提供参考。方法:检索2013年9月6日至2022年4月19日药物临床试验登记与信息公示平台中以儿童为受试者的药物临床试验公示信息,对其试验状态、适应证、首次公示日期、试验药物类型、申办者信息等进行统计分析。结果:共检索到儿童药物临床试验登记项目207项,儿童药物临床试验注册数量随时间推移总体呈上升趋势。儿童药物临床试验多为国内试验,近十年来国际多中心项目占比较低(16.9%)。我国以江苏省申办的药物临床试验注册项目最多,牵头儿童药物临床试验项目最多的机构是首都医科大学附属北京儿童医院,儿童药物临床试验的样本量多为200~1000例(43.5%)。儿童呼吸系统疾病防治领域的药物临床试验项目最多。结论:我国儿童药物临床试验数量逐年增长,但国际多中心试验占比仍然较低。儿童药物临床试验研究领域相对局限,主要集中在传统的呼吸系统疾病防治领域。 | 马艳姣 王悦琦 郑时乡 贺帅 | 2023 | 儿科药学杂志2023，29，12： | 0 |
| 18 | 儿童药物群体药代动力学研究技术体系构建及应用显示文摘群体药代动力学已广泛应用于临床实践,成为优化个体化给药方案及新药临床评价的有效方法。该研究介绍了通过整合机会采血法、微量样本分析方法、儿童发育定量药理模型与机器学习,形成的适用于儿童的药物群体药代动力学研究技术体系,并简单介绍了这一体系应用于儿童药物研发和个体化治疗的研究实例,以期推动药物研发进程、促进儿童合理用药。 | 郝国祥 吴月娥 汤博皓 姚卜凡 赵维 | 2022 | 中国医药工业杂志2022，53，11： | 0 |
| 19 | 2013-2022年国内外儿童药物临床试验的文献计量分析显示文摘目的:汇总分析2013-2022年国内外儿童药物临床试验相关文献,探讨该领域的研究动态和热点,旨在为我国政府、医疗机构、企业等协同推进儿童药物临床试验的创新发展提供参考。方法:检索Webof Science核心数据库和中国知网数据库的相关文献,检索时间为2013年1月1日-2022年12月31日。采用CiteSpace6.2R2软件对文献进行关键词、发文国家、研究机构和作者分析,并建立知识图谱;采用Excel 2021软件对文献发文量进行描述性统计并制图。结果:共纳入英文文献6825篇,发文量总体呈增长趋势;中文文献436篇,发文量呈波动增长趋势。英文文献中出现频次较高的关键词为有效性(550次)、疗法(535次);研究热点主要为儿童肾脏相关疾病、儿童慢性病;研究趋势为精准医学(强度13.09);美国发文量最多(3004篇),发文量最多的机构为哈佛大学(472篇);研究团队数量较多。中文文献中出现频次较高的关键词为儿童用药(104次)、药品说明书(27次);研究热点主要为中药研发、知情同意;研究趋势为中药研发(强度2.41);发文量最多的机构为国家药品监督管理局药品审评中心(37篇);研究团队数量较少、规模较小。结论:儿童药物临床试验研究热点存在差异,英文文献侧重于特定疾病/药物研究,中文文献侧重于体系建设及儿童用中药研究。英文文献研究主体合作较为密切,中文文献研究主体合作有待加强。基于儿童药物临床试验现状和未来发展预期目标,监管部门的重视、各类研究主体及学者间的合作、企业的积极参与、法律法规体系的完善均不可或缺,促进我国儿童药物临床试验研究成果的科学合理应用需要达成各方共识。 | 姜芮 杨勇 姚峥嵘 | 2024 | 医学与社会2024，37，2： | 0 |
| 20 | 儿童临床用药常见问题及对策研究进展显示文摘儿童用药不仅关乎治疗效果,还直接影响患儿的身体健康,目前临床在儿童用药上仍存在抗生素滥用、用药剂量不规范等诸多问题,现就我国儿童用药存在的问题及对策研究进行综述,以期为今后儿童临床用药提供借鉴与参考。 | 陈秀锦 黄杰 黄丽霞 王琪 陈俊霖 | 2023 | 临床合理用药杂志2023，16，15： | 0 |
您所在的机构暂未开通此部分的功能，请联系管理员