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| 1 | LC-MS/MS法测定人血清中硫普罗宁的浓度及应用显示文摘目的:建立人血清中硫普罗宁浓度的高效液相色谱一质谱(LC—MS/MS)测定方法,研究硫普罗宁在健康人体内的药动学行为,评价2种制剂的生物等效性。方法:血清样品管采集前加入适量L-半胱氨酸,甲醇沉淀,LC—MS/MS内标法分析,检测离子为m/z162.0→105.0(硫普罗宁减氢离子),m/z178.0→91.1(内标福多司坦减氢离子)。20例健康志愿者交叉口服试验制剂硫普罗宁肠溶胶囊或参比制剂硫普罗宁片剂200mg,血药浓度.时间数据经DAS2.0统计软件处理,计算主要药动学参数,并对2种制剂进行等效性评价。结果:硫普罗宁的线性范围为0.078~10μg·mL^-1,硫普罗宁肠溶胶囊与片剂的主要药动学参数分别是:Cmax为(3.977±1.944)和(4.104±1.400)μg·mL^-1,Tmax为(4.000±1.686)和(4.050±1.191)h,AUC0-96h为(20.407±8.479)和(21.107±8.899)μg·mL^-1。结论:该方法操作简单、灵敏度高、专属性强;统计学分析结果显示2种制剂具有生物等效性。 | 李见春 韦颖梅 高署 郑青山 蒋志文 | 2007 | 中国新药杂志2007，16，13： | 8 |
| 2 | LC-MS/MS法测定人血清中石杉碱甲的浓度及应用显示文摘目的:建立人血清中石杉碱甲浓度的高效液相色谱-质谱(LC—MS/MS)测定方法,研究石杉碱甲在健康人体内的药动学行为,评价2种制剂的生物等效性。方法:乙酸乙酯提取,LC—MS/MS内标法分析,检测离子为m/z243.2—210.9,m/z229.9—212.9。20例健康志愿者交叉口服试验制剂或参比制剂石杉碱甲片剂200μg,血药浓度-时间数据经DAS2.0统计软件处理,计算主要药动学参数,并对2种制剂进行等效性评价。结果:石杉碱甲的线性范围为0.08~8ng·mL^-1,石杉碱甲片试验制剂与参比制剂的主要药动学参数分别是:Cmax为(2.596±0.914)和(2.675±0.848)ng·mL^-1,Tmax为(1.125±0.329)和(1.113±0.358)h,AUC0-72h为(31.275±6.889)和(30.476±7.051)ng·h·mL^-1。结论:该方法操作简单、灵敏度高、专属性强;统计学分析结果显示2种制剂具有生物等效性。 | 霍强 李见春 高署 蒋志文 | 2009 | 中国新药杂志2009，18，11： | 6 |
| 3 | 长消除半衰期药物的生物等效性研究现状显示文摘生物等效性研究是评价药物制剂质量的重要手段,不仅可以用于仿制药申请上市批准的过程中,同时在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中,也发挥着非常重要的作用。药代动力学研究方法是目前比较常用的生物等效性评价方法。在此方法中,药时曲线下面积是生物等效性评价的重要参数之一。 | 刘璨(综述) 魏静(审校) | 2012 | 天津医科大学学报2012，18，3： | 3 |
| 4 | 两种替米沙坦片剂人体生物等效性研究显示文摘目的:研究国产(受试制剂)与进口(参比制剂)替米沙坦片的人体生物等效性。方法:采用LC-MS法,测定18名健康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂80 mg后血浆中不同时间点的药物浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度。结果:受试制剂及参比制剂的主要药物动力学参数C_(max)分别为(428.8±108.6)和(420.7±93.0) ng·h^(-1)·ml^(-1);t_(max)分别为(1.0±0.3)和(1.3±0.5)h;AUC_(0→96)分别为(3041.8±409.4)和(3144.1±260.4)ng·h^(-1)·ml^(-1)。受试制剂相对生物利用度为96.8%±10.6%。结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性。 | 曾东向 任华益 李坤艳 曹丽芝 宋剑萍 | 2007 | 中国药师2007，10，7： | 2 |
| 5 | LC-MS/MS测定人血清消旋卡多曲活性代谢物及其应用显示文摘目的建立人血清中消旋卡多曲活性代谢物(±)N-(1-氧-2-巯甲基-3-苯丙基)甘氨酸(thiorphan)浓度的LC- MS/MS测定方法,研究其在健康人体内的药动学行为,评价2种制剂的生物等效性。方法血清样品管采集前加入适量L-半胱氨酸,甲醇沉淀,LC-MS/MS内标法分析,检测离子为m/z 251.96→217.97(消旋卡多曲活性代谢产物thiorphan减氢离子)、m/z 404.1→114.0(内标赖诺普利减氢离子)。20名健康志愿者交叉口服试验制剂消旋卡多曲颗粒剂210 mg和参比制剂消旋卡多曲片剂200 mg,血药浓度-时间数据经DAS2.0统计软件处理,计算主要药动学参数,并对2种制剂进行等效性评价。结果Thiorphan的线性范围为9.375~600μg·L^(-1),消旋卡多曲颗粒剂与片剂的主要药动学参数分别为:t_(1/2) (6.14±2.55)和(6.56±2.43)h,ρ_(max)(519.8±202.0)和(519.2±181.2)μg·L^(-1),t_(max)(1.35±0.92)和(1.60±1.14)h、AUC_(0-24 h)(2 113.7±878.8)和(2 199.0±989.6)μg·h·L^(-1)。结论所用测定方法简便、准确、专属性高,统计学分析结果显示,2种制剂具有生物等效性。 | 李见春 董海军 高署 | 2008 | 中国药学杂志2008，43，13： | 2 |
| 6 | 非那雄胺胶囊的人体生物等效性研究显示文摘目的研究国产非那雄胺胶囊与进口非那雄胺片(保列治)的人体生物等效性。方法采用LC-MS法测定18例健康男性单次交叉口服试验制剂及对照制剂各5 mg后血浆中不同时间点的浓度,经SPSS软件统计拟合,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。结果非那雄胺胶囊试验制剂和对照制剂的AUC0→24分别为(355.7±63.7)和(363.1±65.6)ng·h·mL^-1,Cm ax分别为(51.2±7.4)和(56.3±5.5)ng·mL^-1,tm ax分别为(2.1±0.9)和(1.9±0.4)h。试验制剂相对于对照制剂的人体生物利用度为(98.6±11.8)%,AUC0→24,Cm ax经对数转换后,经双单侧t检验并计算AUC0→24,Cm ax的90%可信区间分别在80%~125%,70%~143%。结论实验表明两种制剂具有生物等效性。 | 曾东向 任华益 李坤艳 曹丽芝 黄平 | 2007 | 医药导报2007，26，7： | 2 |
| 7 | 混合设计新序列在药物可互换性中的探究显示文摘目的提出一种混合设计新序列(TTRR、RRTT、RTTR、TRRT)来探究其在药物可互换性方面的适用情况。方法基于Chow等提出的药物可交换标准(SCDI)为评价标准,考虑药物个体间变异,探索新序列在药物可互换性中的适用情况,并和常用序列(TRTR、RTRT)进行比较。结果通过计算机对不同情境的模拟,发现新序列大体上呈现一致趋势并且在药物可互换关键部分σWR、σD等变动时,本研究提出的新序列表现出比常用序列更加敏感的特点。结论虽然新序列比常用序列在药物可互换中对于变异变动时更加敏感,但多出的两个序贯使得其在样本量方面表现欠佳。 | 凌佳 刘圣洁 言方荣 | 2020 | 中国医药导报2020，17，27： | 0 |
| 8 | 非那雄胺胶囊的人体生物等效性研究显示文摘[目的]研究国产非那雄胺胶囊与进口片剂保列治的人体生物等效性.[方法]采用LC-MS法测定18名健康男性单次交叉口服试验及对照制剂5 mg后血清中不同时间点的血药浓度,经SPSS软件统计拟合,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性.[结果]非那雄胺胶囊试验制剂和对照制剂的AUC0→24分别为(355.7±63.7) [ng/(h/·ml)]和(363.1±65.6)[ng/(h/·ml)],Cmax分别为(51.2±7.4) [ng/(h/·ml)]和(56.3±5.5) [ng/(h/·ml)],Tmax分别为(2.1±0.9) h和(1.9±0.4) h.[结论]试验制剂相对于对照制剂的人体生物利用度为(98.6±11.8)%,AUC0→24,Cmax经对数转换后,经以单侧t检验并计算AUC0→24,Cmax的90%可信区间分别在80%~125%,70%~143%.结果表明,两种制剂具有生物等效性. | 王强 曹靖 | 2005 | 医学临床研究2005，22，12： | 0 |
| 9 | 空气微生物检测培养基的差异性与等效性分析显示文摘目的 比较不同培养基对空气中可培养微生物采样结果的差异性和等效性,确定适宜监测用的培养基。方法 选取营养琼脂培养基(NA)和血琼脂培养基(BA)同时采样检测室内外空气中的细菌总数,选取沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)和马铃薯葡萄糖琼脂培养基(PDA)同时采样检测室内外空气中的真菌总数,分别对2组数据结果进行差异性检验和等效性检验。结果 室内空气中细菌总数2种培养基检测结果差异有统计学意义(t=3. 060,P <0. 05)但等效(t_(1)=17. 740> t_(α/2)且t_(2)=-23. 860 <-t_(α/2)),室外空气中细菌总数2种培养基检测结果差异无统计学意义(t=1. 799,P> 0. 05)且等效(t_(1)=36. 620> t_(α/2)且t_(2)=-40. 218 <-t_(α/2));室内空气中真菌总数2种培养基检测结果差异无统计学意义(t=0. 179,P>0. 05)且等效(t_(1)=30. 549> t_(α/2)且t_(2)=-30. 907 <-t_(α/2)),室外空气中真菌总数2种培养基检测结果差异无统计学意义(t=1. 884,P>0. 05)且等效(t_(1)=30. 505> t_(α/2)且t_(2)=-34. 272 <-t_(α/2))。结论 监测室内、室外空气中细菌总数时,推荐使用NA,监测室内、室外空气中真菌总数时,使用SDA和PDA均可。 | 丁培 丁珵 毛怡心 王友斌 孙宗科 张伟 | 2021 | 中国卫生检验杂志2021，31，19： | 0 |
| 10 | 静脉留置针采血在BE试验中应用与护理显示文摘目的:探究静脉留置针采血在生物等效性(BE)试验适用性.方法:将24例静脉留置针受试者作为研究对象,进行BE试验时,采用静脉留置针对所用受试者进行采血,采血过程严格遵守规范操作标准,对采血效果、受试者适宜性及采血安全性进行调查.结果:静脉留置针保留时间平均在1天左右,顺利完成了BE试验的采血工作,受试者主诉无明显不适,4例发生留置针堵管,无一例发生穿刺处感染及穿刺部位渗血.结论:将静脉留置针应用于BE试验当中,采血工作安全有效. | 颜博 | 2019 | 医药前沿2019，9，32： | 0 |
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